薄荷脑微生物检查方法

阿南1

薄荷脑（药典四部）微生物检查方法，请诸位大师指点！

机智鼠

根据《中国药典》2015年版四部的规定，薄荷脑的微生物检查方法如下：

### 验证菌种

1. **需氧菌**：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]。

2. **霉菌和酵母菌**：白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]。

3. **控制菌**：铜绿假单胞菌[CMCC(B)10245]。

### 检查方法

1. **供试液制备**：取适量薄荷脑，加适宜稀释剂（如无菌生理盐水或无菌磷酸盐缓冲液等）制成1:100倍的供试液，作为需氧菌、霉菌和酵母菌计数的供试液；对于控制菌检查，可根据具体控制菌的要求进行相应处理和供试液制备。

2. **需氧菌总数测定**：采用平皿法，将供试液接种于胰酪大豆胨琼脂培养基上，在30℃-35℃培养3天至5天，若需氧菌特征菌落数小于100CFU，判该供试品符合规定；若需氧菌特征菌落数不超过100CFU，且有霉菌和酵母菌生长，应剔除霉菌和酵母菌落数后判定。

3. **霉菌和酵母菌总数测定**：采用平皿法，将供试液接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，在20℃-25℃培养3天至5天，若霉菌和酵母菌特征菌落数小于100CFU，判该供试品符合规定；若霉菌和酵母菌特征菌落数不超过100CFU，且有需氧菌生长，应剔除需氧菌落数后判定。

4. **控制菌检查**：按所选择的控制菌检查方法进行试验，若控制菌未检出，判该供试品符合规定；若控制菌检出，判该供试品不符合规定。

总之，薄荷脑的微生物检查方法应严格遵循《中国药典》2015年版四部的相关规定，确保检查结果的准确性和可靠性，以保障药品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

请按照方法进行适用性检查

阿南1

机智鼠 发表于 2025-2-18 13:54
根据《中国药典》2015年版四部的规定，薄荷脑的微生物检查方法如下：

### 验证菌种

谢谢啦。但薄荷脑是块状或棱状，且不溶于水，只溶解于乙醇三氯甲烷等溶剂，此处该如何处理啊，总不能粉碎吧，熔点又比较低。

onizuka2014

阿南1 发表于 2025-2-18 14:04
谢谢啦。但薄荷脑是块状或棱状，且不溶于水，只溶解于乙醇三氯甲烷等溶剂，此处该如何处理啊，总不能粉碎 ...

可否用灭菌液状石蜡？

为了微生物

阿南1 发表于 2025-2-18 14:04
谢谢啦。但薄荷脑是块状或棱状，且不溶于水，只溶解于乙醇三氯甲烷等溶剂，此处该如何处理啊，总不能粉碎 ...

这是机器人

为了微生物

既然药典都有要求，那厂家肯定做了，找厂家要方法。

子军

机智鼠 发表于 2025-2-18 13:54
根据《中国药典》2015年版四部的规定，薄荷脑的微生物检查方法如下：

### 验证菌种

2和3的限度都是100CFU吗？是按照哪一类的标准呢？