注射用水干扰实验

散落的蒲公英

请教各位大佬，注射用水及纯蒸汽是否需要做干扰试验呢？以前一直都做了，但是细菌内毒素检查用水就是灭菌注射用水，所以来请教一下各位，感谢各位大佬

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，注射用水及纯蒸汽是否需要进行干扰试验是一个重要问题。以下是针对这一问题的详细回答：

### 一、注射用水

1. **法规依据**：《中国药典》（如2020年版四部通则）中明确规定，当进行新药的内毒素检查试验前，或无内毒素检查项的品种建立内毒素检查法时，须进行干扰试验。

2. **分析**：对于注射用水而言，虽然其本身是经过严格处理的高纯水，但在实际生产环境中，仍可能受到各种因素的影响而含有微量的杂质或污染物。这些物质可能会对细菌内毒素的检测产生干扰，影响检测结果的准确性。因此，为确保注射用水的质量符合要求，在进行细菌内毒素检查时，通常需要进行干扰试验。如果干扰试验结果表明注射用水对细菌内毒素的检测无显著干扰，则可以认为该注射用水在内毒素检测方面是合格的。

### 二、纯蒸汽

1. **法规依据**：目前尚未有明确的法规强制要求纯蒸汽必须进行干扰试验，但在一些行业标准和规范中，如EN285、HTM2010等，对纯蒸汽的质量有相关要求，包括检测饱和度（不凝气体）、干燥度、过热度等项目。

2. **分析**：纯蒸汽主要用于灭菌等工艺过程，其质量直接关系到产品的无菌性和安全性。虽然纯蒸汽本身的主要成分是水蒸气，但在实际制备过程中，可能会夹带一些杂质或不凝性气体等，这些物质有可能对后续的工艺或检测产生干扰。因此，从质量控制的角度考虑，对纯蒸汽进行一定的检测和评估是有必要的。然而，是否进行干扰试验，应根据具体的生产工艺、设备情况以及质量要求等因素综合判断。如果纯蒸汽的制备系统稳定可靠，且经过验证能够保证纯蒸汽的质量符合要求，那么可以不进行干扰试验；反之，如果存在质量风险或不确定性，则可能需要进行相关的检测和试验来确保纯蒸汽的质量。

综上所述，注射用水在进行细菌内毒素检查时通常需要进行干扰试验，以确保检测结果的准确性；而纯蒸汽是否需要进行干扰试验则应根据具体情况而定，建议参考相关行业标准和规范进行评估和决策。

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