新版GMP第105条：运输条件的确认

tcme · 发表于 2011-7-14 08:26:25

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物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认
对这句话，大家是如何理解的，特殊要求指什么？运输条件应当如何确认？
请各位高手发表意见~~相互学习一下

tcme · 发表于 2012-1-11 06:47:08

谢大侠来了发表于 2012-1-10 19:28
“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。”

此 ...

此处的运输条件的确认，注意除了需要特殊运输条件以外，比如低温等，还需要注意气候对对一般物料和产品的影响，特别是北方冬季药品的防冻，南方夏季的防高温等，确认运输条件，其实可能分为两部分，一部分如果公司自己运输的，要对运输条件进行确认，确认方法类似于仓库的确认；另一部分是对承运商的确认和管理，一方面是要对承运商的资质进行确认，对于制剂产品而言，承运商最好纳入供应商管理的范畴。另一方面是对运输条件的确认。

我们最容易忽视的是对承运商的管理，现在国内物流鱼目混杂，对于药品的运输，国家有一些特殊的规定，随着现在监管力度的加大，承运商的管理将会越来越被重视了。
多谢谢大侠，写的非常好

钱小七 · 发表于 2011-7-14 08:41:07

特殊条件是指不同于室温，有光敏性、不耐高温等？

womeng820102 · 发表于 2011-7-14 08:41:46

特殊条件，比如疫苗等生物制品，需要在2-8度贮存和运输，针对这种超出常温运输的情况，需要企业进行确认，保证运输条件符合要求。

chenyago · 发表于 2011-7-14 08:52:08

确认运输条件，只是确认运输工具，还是路线也要确认呢？

钱小七 · 发表于 2011-7-14 08:55:35

运输条件应主要指根据贮藏条件的要求吧？？

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-14 09:36:09

2010版药典上有对于储存的要求。至于确认，能够满足要求就可以。

飞雪 · 发表于 2011-7-14 16:24:39

应该可以理解为运输条件和贮存条件一致

lunmulunmu · 发表于 2011-7-14 19:38:37

根据产品的性质来判断

lunmulunmu · 发表于 2011-7-14 19:41:53

本帖最后由 lunmulunmu 于 2011-7-14 19:42 编辑

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脸妖 · 发表于 2011-7-15 15:34:08

特殊运输条件不仅只产品的贮藏温湿度要求，还应包括高活性药品的安全运输。如：做好防护、防盗、防泄露。

咕咕 · 发表于 2011-7-19 22:54:32

应该把大家意见综合起来,内容就很齐全了

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-10 19:28:15

本帖最后由谢大侠来了于 2012-1-10 19:29 编辑

“物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。”

此处的运输条件的确认，注意除了需要特殊运输条件以外，比如低温等，还需要注意气候对对一般物料和产品的影响，特别是北方冬季药品的防冻，南方夏季的防高温等，确认运输条件，其实可能分为两部分，一部分如果公司自己运输的，要对运输条件进行确认，确认方法类似于仓库的确认；另一部分是对承运商的确认和管理，一方面是要对承运商的资质进行确认，对于制剂产品而言，承运商最好纳入供应商管理的范畴。另一方面是对运输条件的确认。

我们最容易忽视的是对承运商的管理，现在国内物流鱼目混杂，对于药品的运输，国家有一些特殊的规定，随着现在监管力度的加大，承运商的管理将会越来越被重视了。

天空 · 发表于 2012-1-29 10:59:09

理解的很好。{:soso_e182:}

cccc · 发表于 2012-3-8 13:21:06

根据你产品的储存条件及运输环境判断

ptq518 · 发表于 2012-3-8 13:47:00

从病人的风险角度，运输条件的确认还有一个更深层面的意义在于一旦药品在运输途中遭到意外破坏或人为破坏，能够被及时发现，所以包装形式的确认同样重要,即还应该包括包装的完整性确认、防伪确认及防人为拆装的确认。

lunmulunmu · 发表于 2012-3-8 14:00:58

很好的思路，应该进行

怀谷 · 发表于 2012-3-8 14:25:53

咕咕发表于 2011-7-19 22:54
应该把大家意见综合起来,内容就很齐全了

同意你的意见：尤其是3楼+10楼的意见；还要包括避光的一类。

gzl1955 · 发表于 2012-12-19 15:18:44

阴凉库贮存的药品怎么运输啊？

zhx99505 · 发表于 2013-1-18 11:38:49

好全呀！！

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