新建洁净厂房一些布局上的疑问

初见时

1.B级区设计的人流是换鞋洗手+三更两缓+一个气锁，是否可以优化为换鞋洗手+一更二更

2.B级区和C级区之间有一个缓冲间相连接，用于物品传递是否合理？（工器具从D级灭菌间灭菌至C级区，C级区通过缓冲间传递至B级）

3.B级区和C级区公用一个人流通道是否合理？

4.B级废弃物传递窗通向D级灭菌间是否合理？

5.接触到的大多数新车间在清洗灭菌，洗烘，配液均为C级，现在这个车间为D级，是否符合法规要求，设置为C级是不是更合理

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EPO2B小青年1

1.B级区设计的人流是换鞋洗手+三更两缓+一个气锁，是否可以优化为换鞋洗手+一更二更
可以优化，优化后，换鞋洗手，一更，二更，缓冲，灌装，这里换鞋洗手要进行环境监测。

2.B级区和C级区之间有一个缓冲间相连接，用于物品传递是否合理？（工器具从D级灭菌间灭菌至C级区，C级区通过缓冲间传递至B级）

BC之间有即使有缓冲也一定是废弃物传递至C级，或该房间设置紫外，特殊情况物品传递使用。工具需要C灭菌至B，不可以D灭菌至C，C再传B，那就等于没灭菌。

3.B级区和C级区公用一个人流通道是否合理？

特殊情况BC可以再前期公用一个人流通道，但是后续仍然要有B进入和B退出的专门通道。

4.B级废弃物传递窗通向D级灭菌间是否合理？

合理，控制好传递窗的使用，控制好压差梯度及监测

5.接触到的大多数新车间在清洗灭菌，洗烘，配液均为C级，现在这个车间为D级，是否符合法规要求，设置为C级是不是更合理

洗烘是D级没问题，配液根据实际情况，最终灭菌的D可以，非最终灭菌如果全程密封的话需要征求药监部门意见，大概率不会被允许，非全程密封的必须C级

测算一下空调系统的能力，够用的话走变更升C，一劳永逸，不够用评估一下换个大功率风机是否可以升C

机智鼠

1. 关于B级区人流设计，换鞋洗手+一更二更的布局相较于换鞋洗手+三更两缓+气锁可能更为简化，但是否合理需根据具体生产活动和风险评估确定。若简化后仍能保证人员卫生和产品安全，则可考虑优化。

2. B级区与C级区之间设置缓冲间用于物品传递是合理的，有助于控制不同洁净级别区域间的交叉污染。

3. B级区和C级区公用一个人流通道可能存在交叉污染风险，建议分别设置独立的人流通道。

4. B级废弃物传递窗通向D级灭菌间不合理，应直接通向室外或专门的废物处理区，以避免对洁净区造成污染。

5. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，清洗灭菌、洗烘、配液等关键操作区域至少应为C级或更高级别的洁净度。若新车间这些区域定为D级，则不符合法规要求，应至少设置为C级以确保产品质量和安全。

参考：《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录和指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

你我生而平凡

找第三方出设计图，再与药监老师确认。OK后动工

深夜哭的舔狗

我发现你有点想擦边节省成本啊

鱼小小

同意二楼小青年的意见，进出B级的物料和工器具可以通过传递窗、灭菌柜进入B级区的缓冲间，再从缓冲间进入B级灌装区

东北以东

你我生而平凡 发表于 2025-2-18 08:04
找第三方出设计图，再与药监老师确认。OK后动工

这是最常规的做法，也是最容易出问题的

东北以东

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-18 08:11
我发现你有点想擦边节省成本啊

我觉得是是为了合理，过冗和过简都是不合理

深夜哭的舔狗

东北以东 发表于 2025-2-18 08:45
我觉得是是为了合理，过冗和过简都是不合理

你这种思路我倒是认可，但现在老板大多只是为了省钱，标准就擦下线甚至超下限

琦瑞福生

1.B级区设计的人流是换鞋洗手+三更两缓+一个气锁，是否可以优化为换鞋洗手+一更二更
你先搞明白为啥还有两缓一气锁吧，这些想去除，你需要较大的压差梯度，这对空调，还有门的损耗很大，个人感觉最后的气锁还是别省了，气锁自净＋正压，避免了检察官说闲话

2.B级区和C级区之间有一个缓冲间相连接，用于物品传递是否合理？（工器具从D级灭菌间灭菌至C级区，C级区通过缓冲间传递至B级）
这个做个验证就行

3.B级区和C级区公用一个人流通道是否合理？
不合理，交叉污染这一条没法避免

4.B级废弃物传递窗通向D级灭菌间是否合理？
合理，最好也做个验证

5.接触到的大多数新车间在清洗灭菌，洗烘，配液均为C级，现在这个车间为D级，是否符合法规要求，设置为C级是不是更合理
合不合理你说的不清楚，有几个情况如下
非无菌制剂（D级可接受）；无菌制剂（需C级）
最终灭菌产品（D级）；无菌工艺产品（C级）

东北以东

1.B级区设计的人流是换鞋洗手+三更两缓+一个气锁，是否可以优化为换鞋洗手+一更二更
还要看你们的更衣程序，有没有无菌内衣，如果只是外套，那就可以，但后面还是要有缓冲或者气锁

2.B级区和C级区之间有一个缓冲间相连接，用于物品传递是否合理？（工器具从D级灭菌间灭菌至C级区，C级区通过缓冲间传递至B级）
用于传递物品合理，但只限于传出
3.B级区和C级区公用一个人流通道是否合理？
本来B级也最好逐级进入，所以前部分公用是合理的

4.B级废弃物传递窗通向D级灭菌间是否合理？
这个还是要看是是不是有毒，没有毒可以，但为什么要传到灭菌间

5.接触到的大多数新车间在清洗灭菌，洗烘，配液均为C级，现在这个车间为D级，是否符合法规要求，设置为C级是不是更合理
这个法规有明确规定，级别就看品种吧，现在配液要求C级的比较多了，也可以做黑白分区

你我生而平凡

东北以东 发表于 2025-2-18 08:44
这是最常规的做法，也是最容易出问题的

也是，还是要自己懂才能确保不出问题

东北以东

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-18 08:47
你这种思路我倒是认可，但现在老板大多只是为了省钱，标准就擦下线甚至超下限

嗯，两个极端，冤大头老板也不少呢

张勇123456

     谢谢分享

高江华

原则上不同等级的通道都要独立设置