沉降菌计算

王sireo0

        求教一下 当B级沉降菌动态监测时 一个点检测了两小时 平皿计数是4个菌 得出的结果是4CFU/4h还是4个菌÷2小时×4=8CFU/4h。
      关于这两个计算方法 请问是引用的哪个法规

机智鼠

在药学及医疗器械领域，关于B级沉降菌动态监测的计算方法，通常遵循特定的法规和指南。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录的规定，沉降菌的监测结果通常是以“cfu/4小时”作为单位进行报告的。

具体到您提到的情况，当B级沉降菌动态监测时，一个点检测了两小时，平皿计数是4个菌，正确的计算方法应该是将这个数量转换为每小时的平均沉降量，即4个菌除以2小时，得到每小时的沉降量为2个菌。然后，由于监测的是B级区域，我们通常关注的是4小时内的沉降量，因此需要将每小时的沉降量乘以4，得到4小时内的总沉降量为8CFU（colony-forming unit，菌落形成单位）。所以，得出的结果是8CFU/4h。

这一计算方法主要引用自《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录，这些法规和指南为药品生产环境的微生物监控提供了具体的要求和指导。在进行实际监测时，应确保遵循这些法规和指南的要求，以确保监测结果的准确性和可比性。

综上所述，对于B级沉降菌动态监测，一个点检测两小时、平皿计数为4个菌的情况，正确的计算结果应为8CFU/4h，这一计算方法基于《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

深夜哭的舔狗

后者啊肯定不能算前者

大小王是王炸

那假如监测时间＞4h使用多套碟子最后还要取平均值吗？

木叶忍者

就按实际检出值报告，微生物不是均匀分布的，不能粗暴的乘除，检出几个就报几个，不用纠结时间。

东北以东

木叶忍者 发表于 2025-2-18 08:42
就按实际检出值报告，微生物不是均匀分布的，不能粗暴的乘除，检出几个就报几个，不用纠结时间。

严格一点应该是在规定的时间内，不纠结时间

onizuka2014

这是我看到的官方回复：
咨询内容：老师，您好！ 2010版GMP中沉降菌监测结果单位是cfu/4小时，规定监测不能低于30分钟，中途可更换平皿继续监测，实际检测中平皿是要实际放置放满4小时后培养计数，还是可以放1小时然后菌落计数结果乘以4算，或者直接实际监测（如放置1小时）的结果就算是4小时的结果？
回复：根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。 所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果

wsx

机器鼠回答有误。低于4小时按照实际数报告，不能折算的

咒逐

GB/T16294有两个，一个是现行版2010，没有详细规定时间，只规定标准XXcfu/4h，。

但是，在去年发布的征求稿里，A、B不再对动态设限，静态建议4h。个人观点，B级以后动态做不满不对，做满了再折算4h报告。

对了，删除判定标准可能是因为以药典为尊。

有兴趣朋友可以看看其它两个，这是药检所给的其它两个，以及修订说明。
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d890c0d5fd0190ca0147de5ac0

onizuka2014

wsx 发表于 2025-2-18 09:14
机器鼠回答有误。低于4小时按照实际数报告，不能折算的

你这个解释GMP专家检查的时候提过缺陷

wsx

onizuka2014 发表于 2025-2-18 10:32
你这个解释GMP专家检查的时候提过缺陷

那就是专家理解错了