求教：D级洁净区是动态监测还是静态监测？

pengbo8688 · 发表于 2012-12-2 13:59:12

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GMP无菌附录里沉降菌是要求进行动态监测的；但是我看好多老师还是在进行静态监测；求解？

石头968 · 发表于 2012-12-2 14:01:12

本帖最后由石头968 于 2012-12-2 17:38 编辑

动态监测是对的吧。
但是D级区没有要求监测微生物，尤其是非无菌产品，所以，静态监测一下也可以，毕竟无章可循，只好风险评估了。

youngzhou · 发表于 2012-12-2 14:17:36

D级区动态监测常常不合格是个很纠结的问题。

咕咕 · 发表于 2012-12-2 14:20:23

动态监测没错呀

石头968 · 发表于 2012-12-2 14:25:43

youngzhou 发表于 2012-12-2 14:17
D级区动态监测常常不合格是个很纠结的问题。

第二句话我说错了，应该是非无菌药品没有法定监测微生物，静态监测一下也可以。

石头968 · 发表于 2012-12-2 14:26:36

咕咕发表于 2012-12-2 14:20
动态监测没错呀

口服制剂的D级静态也可以吧

人如草木 · 发表于 2012-12-2 15:43:21

石头968 发表于 2012-12-2 14:25
第二句话我说错了，应该是非无菌药品没有法定监测微生物，静态监测一下也可以。

发错的不可以删除吗，我刚才都看蒙了

ˊ小强﹖ · 发表于 2012-12-2 16:28:04

xuexi

石头968 · 发表于 2012-12-2 17:38:57

人如草木发表于 2012-12-2 15:43
发错的不可以删除吗，我刚才都看蒙了

改正了

人如草木 · 发表于 2012-12-2 17:43:28

石头968 发表于 2012-12-2 17:39
改正了

看见了，改了好多次了

红茶. · 发表于 2012-12-2 18:03:11

静态足够了。当然你想做动态，能达标当然最好了。

青苹果123 · 发表于 2012-12-2 19:55:17

原则是静态，你也可以动态监　控你的环境

心灵黑客 · 发表于 2012-12-2 23:42:37

我记得我在其他厂是做静态的，但在现在这个厂是动态的。

静待花开1314 · 发表于 2016-4-26 17:07:25

心灵黑客发表于 2012-12-2 23:42
我记得我在其他厂是做静态的，但在现在这个厂是动态的。

动态4个钟？

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 17:26:30

石头968 发表于 2012-12-2 14:25
第二句话我说错了，应该是非无菌药品没有法定监测微生物，静态监测一下也可以。

按照无菌附录第十一条趋势需要对微生物进行动态监测。
你的意思是针对无菌制剂的D级微生物监测和针对于非无菌制剂的D级监测所选取的方式可以不同？？非常感谢。

beiwei5du · 发表于 2016-6-24 17:26:30

石头968 发表于 2012-12-2 14:25
第二句话我说错了，应该是非无菌药品没有法定监测微生物，静态监测一下也可以。

按照无菌附录第十一条趋势需要对微生物进行动态监测。
你的意思是针对无菌制剂的D级微生物监测和针对于非无菌制剂的D级监测所选取的方式可以不同？？非常感谢。

小波 · 发表于 2016-6-24 17:43:59

D级区动态监测经常不合格，很头疼

石头968 · 发表于 2016-6-25 20:09:11

beiwei5du 发表于 2016-6-24 17:26
按照无菌附录第十一条趋势需要对微生物进行动态监测。
你的意思是针对无菌制剂的D级微生物监测和针对于 ...

是啊
应该口服药品没有要求严格的D级吧

阿炳1987 · 发表于 2016-6-25 20:46:29

D级洁净区做静态的足够了！动态的估计很难达标的...

[质量保证QA] 求教：D级洁净区是动态监测还是静态监测？