解读《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录

Moonekj

请教一下各位前辈，现在省药监局会直接对药用辅料生产企业进行检查吗，如果需要，哪些问题可以整改，哪些问题影响比较大呢

大海

检查是肯定的，相比以前检查有了依据，更规范了；检查频次也会增加；质量体系建设是关键

Moonekj

大海 发表于 2025-2-17 14:39
检查是肯定的，相比以前检查有了依据，更规范了；检查频次也会增加；质量体系建设是关键

只是备案了，状态为"I",也可能会面临药监局的审查吗

李倩12345

药包材的质量管理规范还没有正式落实吧，明年开始估计会有飞检，体系建设好难啊，土八路变红军

莫小粤

Moonekj 发表于 2025-2-17 14:46
只是备案了，状态为"I",也可能会面临药监局的审查吗

（八）强化监督检查。省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促药用辅料、药包材生产企业自查，对照附录要求持续提高质量管理水平。省级药品监督管理部门应当利用药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内药用辅料、药包材登记状态为“A”的生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息组织生产；可根据监管实际需要和风险管理原则，对药用辅料、药包材开展质量抽检。药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门必要时开展延伸检查。