反应釜设备确认的问题

文则

公司新建了生产车间，增加了一些反应釜，但是好几个釜只是用于转料或者是加了纯化水后转移到其他釜，像这种情况下，这种类型的反应釜做完了IQOQ后，还需要做PQ吗，因为不涉及到任何的工艺参数或者检测。不做PQ的话那该在哪里进行描述呢？请赐教。

深夜哭的舔狗

跟工艺验证同步进行，同类有多个的话，一次生产可能不会全部用到的话可以做三个不同的，就是三批工艺验证中用三个不同的同种类的釜

ptq518

新建车间应该有个项目验证主计划中，在主计划中将这些罐的验证策略写一下，在验证计划表直接就只做IOQ了

ptq518

或者你可以做新建车间所有设备的关键性评估，在风险评估的结论中写这一个验证策略

张磊jjd

先领个金币

Yohuzsw

个人认为不需要做PQ，因为就跟你说的一样它这个设备不涉及到任何的工艺参数或者检测。新增设备的时候，应该要填写一张系统/设备性影响评估表吧。只有确定设备会影响到产品质量的才需要做验证。如果无影响的话，个人理解按照GEP去设计、安装和调试应该就可以了。

J3J

以上同仁已讲得差不多了，我就领金币了。

千里宋人头

系统分类评估SCR可以评估那些设备需要做PQ，哪些设备不用做。

πcjm57ji8

以上同仁已讲得差不多了，我就领金币了。

南国-好梦成真

我想领个金布！

长街听风

我是来领金币的

长街听风

我想领个金币

chenqiang179

楼上已讲，想领金币

菌汤佛跳墙

楼上已描述的可以了，不过建议做

yhgz

路过学习！

wsx

直接影响系统？否。那么安装好调试就可以了。

哄哄dli

以上同仁已讲得差不多了，我就领金币了。

机智鼠

对于反应釜设备确认的问题，首先需要明确IQOQ（安装验证、操作验证）和PQ（性能验证）的目的。IQ主要验证设备安装符合设计要求，OQ验证设备运行正常，而PQ则验证设备在实际操作条件下能达到预定的工艺标准。

即使反应釜仅用于转料或加纯化水后转移，也建议进行PQ。这是因为PQ能确保设备在实际生产中的表现与预期一致，保证产品质量不受影响。虽然这些反应釜不涉及复杂的工艺参数，但仍需验证其对物料处理的有效性和安全性。

在文档描述上，应明确指出每个反应釜的用途、所进行的验证类型及结果。即使未进行传统的PQ，也应记录为何该步骤被省略或如何通过其他方式保证设备性能。参考《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录中的设备验证指导原则进行操作，并确保所有验证活动均有详细记录和报告。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

幸福时分

个人认为不需要做PQ，因为就跟你说的一样它这个设备不涉及到任何的工艺参数或者检测。新增设备的时候，应该要填写一张系统/设备性影响评估表吧。只有确定设备会影响到产品质量的才需要做验证。如果无影响的话，个人理解按照GEP去设计、安装和调试应该就可以了。