gempex速递 | 2025年01月国内外GMP法规指南汇总

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国内法规指南

1. CFDI | 《清洁验证技术指南》

发布时间：2025/01/17

本指南旨在指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（含原料药登记人）等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。

该文件全文76页，详细描述的清洁验证执行过程中的各项要求，以指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业（包括原料药登记人）等对药品生产设备及部件的清洁验证进行科学管理，确保患者用药安全。

2. NMPA |《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录

发布时间：2025/01/02

本附录旨在加强监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产。

本附录主要围绕药包材和药用辅料的生产管理提出了一系列精细化要求，覆盖了企业质量管理的各个方面。

药包材附录：重点明确了药包材在无菌条件下生产的特殊要求，包括清洁区的监测、清洗用水的质量标准等。例如，用于无菌制剂的药包材需使用注射用水清洗，用于非无菌制剂的则需符合中国药典纯化水要求。此外，药包材生产过程中的空气净化系统需保持洁净区与非洁净区的压差梯度，以有效防止交叉污染。

药用辅料附录：针对药用辅料的生产特点，附录要求企业必须设立独立的质量管理部门，对生产环节中每一项变更进行详细评估和记录。以变更管理为例，任何涉及原材料来源、生产工艺等变更的行为，都必须经过质量风险评估，并与药品上市许可持有人（MAH）充分沟通后实施。

3. NMPA |《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》

发布时间：2025/01/15

征求意见稿截止时间：2025/02/14

本征求意见稿旨在进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平。其内容包括总则、质量保证与风险管理、机构与人员等十五章131条，其中质量保证与风险管理、认证与确认、委托生产与外协加工等三个章节为新增章节。相较于2014年发布的《医疗器械生产质量管理规范》，征求意见稿全面更新了技术要求，强化医疗器械全生命周期监管理念，指导企业进一步落实主体责任，对质量管理体系、验证和确认以及委托生产管理等方面进行完善，促进企业信息化措施的有效管理及运用。

4. NMPA | 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

发布时间：2025/01/03

本意见主要针对药品器械的审评审批环节，讲述了一系列相关制度。如明确对临床急需重点创新药械予以优先审评审批，包括细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、高端医疗装备和高值耗材等；完善中药特色评审体系；加快罕见病药械的审评审批；扩大对外开放优化药品器械的进口审批等。并提出了“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，将创新药械临床试验审评时限缩短到30个工作日以内等审评审批机制改革举措；以及扩宽数据保护范围、完善市场独占期制度等知识产权保护举措。

5. CDE |《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》

发布时间：2025/01/17

本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中中间产品的存放时限研究提供技术指导和参考。通常情况，当制剂整个生产过程超过30天时，应进行中间产品存放时限研究。当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时限研究。

6. CMDE | 《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025/01/24

征求意见稿截止时间：2025/03/05

本原则旨在规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写。

本原则主要涉及体外诊断试剂在上市后因各种原因需要进行变更时，如何进行注册审查的具体要求和流程。这些变更可能包括原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预期用途等方面的变化。

7. CDE |《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2025/01/02

• 《肽类药物》旨在为创新型肽类药物的临床药理学研究提供指导和建议，基于肽类药物的特征，阐述该类药物临床药理学研究的技术要求。
• 《抗体类药物》适用于抗体类药物的临床研发，旨在为创新 型抗体类药物的临床药理学研究提供建议和指导。需注意的是，随着生物制药技术的发展和行业对抗体类药物的认知加深，抗体类药物的结构和作用机制等可能更加复杂和多样化，申请人在研发时应根据新型抗体类药物分子的具体特性做 到具体问题具体分析，采用新技术新方法开展研究时，应关注新技术新方法的可靠性并向监管机构提供相应支持性依 据。由于ADC药物的特殊性，该类药物不在本指导原则中讨论。
  

8. NMPA | 关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告

发布时间：2025/01/13

本公告的有关事项如下：

① 上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件），于2025年4月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

② 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

③ 临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

④ 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

⑤ 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人，按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

9. CDE | 《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》

发布时间：2025/01/16

本原则目的是指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理。其主要阐述了系统性给药的放射性治疗药物安全性特点及一般防护原则，针对上市后临床风险管理计划、说明书中安全性相关内容、患者指导手册的撰写提供了具体指导意见。

10. CDE |《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（试行）》

发布时间：2025/01/23

本指导原则在现行法规、部门规章及指导原则的基础上，重点阐述疫苗说明书中临床相关信息的撰写内容、要点和用语，旨在为疫苗上市许可持有人科学、真实、准确、规范地撰写和修订说明书提供技术指导和科学参考。

11. 山西药监局 | 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

发布时间：2025/01/13

本规定指出违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，免于处罚。其中，违法行为轻微是指，主观过错较小；初次违法；违法行为持续时间较短；及时中止违法行为；没有违法所得或者违法所得金额较小；涉案货值金额较小；涉案药品、医疗器械或者化妆品合格或者符合标准；其他能够反映违法行为轻微的因素。

12. 云南药监局 | 《云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则（试行）》

发布时间：2025/01/23

本细则旨在进一步规范云南省药品经营和使用质量监督管理，保障公众用药安全。细则中结合了云南省药品流通产业发展和监管实际制定，共六章三十三条，明确在云南省行政区域内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动应当遵守本细则。

国外法规指南

1.FDA | Considerations for Complying With 21 CFR 211.110  (Draft)

21 CFR 211.110 的合规性考虑（草案）

发布时间：2025/01/06

征求意见稿截止时间：2025/04/06

本指南草案解释了第 211.110 条中药品制造的要求，还讨论了使用先进制造技术生产的药品的相关质量考量因素。还讨论了制造商如何将工艺模型纳入商业生产控制策略。FDA 指出，该指南草案不适用于原料药的生产。

2. WHO | Points to consider in continuous manufacturing of pharmaceutical products (Draft)

连续制造考虑要点指南（草案）

发布时间：2025/01/07

该指南草案主要关注固体口服剂型，但其原则也适用于生物制剂和疫苗。初始工作文件于 2024 年 6 月发布，并于 2024 年 11 月由非正式起草小组最终确定。WHO 计划审查反馈意见并发布工作文件以供其药物制剂规范专家委员会（ECSPP）于 2025 年 6 月通过。

草案文件中包括风险管理、控制策略、工艺动态、计算机化系统、验证和确认以及稳定性试验等部分，强调了从产品开发到商业化生产的各个环节需要考虑的关键点。它旨在帮助制药企业更好地理解和应用连续制造技术，同时确保产品质量和安全性。

3. APIC | Data Integrity-Frequently Asked Questions (FAQ)

数据完整性-常见问题解答

发布时间：2025/01/25

本解答内容涵盖了数字和电子签名、密码管理、访问管理、记录生命周期管理以及其他相关问题。以帮助企业和个人更好地理解和符合数据完整性要求，确保数据的完整性和合规性。

4. WHO | Development of paediatric medicines: points to consider in formulation

儿科药物的研发：制剂处方要点

发布时间：2025/01/07

本指南概述了一套一般原则，包括给药问题、最终用户的需求和可接受性标准。指南还讨论了配方设计，包括质量和生物制药分类系统，以及辅料和包装以及标签的考量因素。此外，指南还涵盖了给药途径，例如口服或肠内、直肠、肠外和皮肤或透皮给药。

5. FDA | Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products (Draft)

使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的注意事项（草案）

发布时间：2025/01/07

本指南为申办方和其他相关方提供了关于使用人工智能 （AI） 生成信息或数据的建议，旨在支持有关药物安全性、有效性或质量的监管决策。具体而言，本指南提供了一个基于风险的可信度评估框架，可用于建立和评估 AI 模型在特定使用环境 （COU） 下的可信度。

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