口服中药颗粒剂的成品请验是否可以在内包完成后取样进行全项检验？

琴悦g13

委托生产的中药口服颗粒剂，受托方成品取样是在产品外包装完毕取样。因内包后仅装小盒大箱，不会引入污染风险，不影响成品各项目检验结果，请教一下可以在内包完毕成品取样检测全项吗？

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的要求，中药口服颗粒剂的成品检验应在生产过程中进行，以确保产品质量。对于委托生产的中药口服颗粒剂，受托方应在产品外包装完毕前取样进行全项检验，以排除任何潜在的污染风险。

然而，如果内包后仅装小盒大箱，且不会引入污染风险，可以考虑在内包完毕后取样进行全项检验。但需要注意的是，这种做法需要得到监管部门的批准，并且要确保取样过程符合相关法规和指南的要求。

建议参考以下法规和指南：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）
3. 国家食品药品监督管理总局发布的《中药饮片生产质量管理规范》等相关文件。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wsx

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:24
在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，成品取样的时机和方式需严格遵循科学性和合规性要求。针对委托生产 ...

这个牛，deepseek?

wsx

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:51
是的

机器鼠需要抓紧学习了

Ares

严格意义上来说，去抢进度，在外包装前作成品取样，是不推荐的。虽然说内包装已经密封，但由于外包装是成品的最后一步，内包装的样品并不能代表成品，存在有可能的风险。照GMP原文，“中间产品的检验结果用于成品评价”，不是不可以，而是这个评价，无论如何很难做得完善（难道要逐项去看并对比其质量属性，限定其RSD？）

琴悦g13

深夜哭的舔狗 发表于 2025-2-14 09:24
在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，成品取样的时机和方式需严格遵循科学性和合规性要求。针对委托生产 ...

如此系统的答复，学习了

张明磊

。。。。。。

wolaichaziliao

国内有这么搞的，PICS有要求在完成包装后取样，从中国加入PICS角度看，建议不要这么做

zxb6668

  1.  内包后取样，无法解决留样样品的完整性。
  2.  一般也不在于那2-3天，最好还是等外包时取样。不然处罚没解释和理由，都不容易。
  3.  建议修改文件规定，分阶段取样、检测。

天涯一剑

可以，但是成品留样必须外包装

机器人账号

可以是可以但是会有BUG

chashuang

要看下公司相关取样文件是如何要求规定的。一般情况下（内外包联动线），成品取样是在线取样。要注意在线取样人员对所取产品的代表性；如果内外包的阶段性生产的话，最好的等外包装结束进行取样！