产品分类界定-符合性声明模板

gaoyuxin

各位老师，有申请产品分类界定提交过的“符合性声明”模板可以分享下吗？我提交了一版老师说太简单了，不符合要求

机智鼠

以下是一份产品分类界定符合性声明模板，你可根据实际情况进行修改完善：

# 产品分类界定符合性声明

致[受理部门名称]：

本公司[公司名称]，就所申请的[产品名称]分类界定事宜，郑重声明如下：

本公司依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》（国药监械管〔2017〕103号）、《医疗器械分类目录》（[具体年份及文号]）以及相关法规要求，对[产品名称]进行了全面、细致的分类界定分析。

经详细评估，本产品预期用途为[明确说明预期用途]，工作原理是[阐述工作原理]。对照相关分类规则和目录，本产品符合[具体类别]的特征描述，不存在与该类别界定不符的情况。

本公司承诺所提供的信息真实、准确、完整，如有虚假，愿承担相应的法律责任。

特此声明。

[公司名称（盖章）]

[声明日期]

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

谢大师

医疗器械分类界定符合性声明

申请人信息
申请人名称：[填写申请人全称]
统一社会信用代码：[填写统一社会信用代码]
住所地址：[填写注册地址]
联系人：[填写联系人姓名]
联系方式：[填写电话/邮箱]

声明依据
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关法规要求，本申请人就**[填写产品名称]**的分类界定申请作出如下声明：

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一、承诺事项

• 合法性：本次提交的分类界定申请资料内容符合国家医疗器械相关法律法规及部门规章要求。
• 合规性：申请资料中产品的预期用途、结构组成、工作原理等描述符合现行技术审查指导原则及标准要求。
• 真实性：申请资料中所有数据、研究结论及证明材料均真实有效，无虚假、伪造或误导性陈述。
• 准确性：产品技术参数、性能指标、检测报告等数据经科学验证，内容准确无误。
• 完整性：已提交与分类界定申请相关的全部资料（详见附件清单），无任何隐瞒或遗漏。
• 可追溯性：申请资料中涉及的原材料、生产工艺、检测记录等环节均具备可追溯性，相关记录保存完整。
  

二、责任承诺
如因本声明内容与事实不符或违反相关法规导致的法律责任，由申请人承担全部责任。

三、附件清单

• 产品技术说明书
• 产品结构组成及工作原理说明
• 检测报告/试验数据（编号：______）
• 同类产品比对分析资料
• 其他证明材料：[填写具体文件名称]
  

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申请人签章
法定代表人（签字）：____________________
（公司公章）
日期：______年______月______日

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6.符合性声明

我单位保证以上提交的医疗器械分类界定申请资料内容合法、真实、准确、完整和可追溯，并承诺承担相应的法律责任。
若经审核发现资料内容出现不一致或者不符合分类申请工作相关要求的，默认接受退回申请。

XXX公司
                                          签    章
                                      年     月     日

环予医疗Seven

我们可以提供分类界定咨询及指导，以及医疗器械注册和临床试验等服务，如有需要可以和我联系v13817793685

gaoyuxin

收到，谢谢各位