同批药品不同外包装规格

zhangjian

同一批药品可以不同外包装规格吗？外包装的批号是沿用生产的批号还是每种规格区分

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张明磊

。。。。。。。。

哈里巴人

能给出合适理由，以及适当的管理程序就行

wzzz2008

同意楼上。
法规上，没有说可以，也没有说不可以。
我见过有单位这么干的，多次检查也没有人提出来说不可以。
最主要的，是企业内要有清晰的管理方式，和可追溯的记录系统，防止出现差错就好。

栗子7

可追溯，好像符合这个条件就可以

豆豆w1d

要看文件怎么规定，没有说过不可以

夷吾15

可以设置亚批

深夜哭的舔狗

同意二楼说法            

天蓝雪

第一眼觉得不行 但是后面基本都是可以我动摇了
个人理解 工艺规程里面应该有写明剂型、规格、包装规格 如果工艺规程有多种规格，你的操作跟你的文件规定一致应该是没问题

zhangjian

批号怎么定呢？是设亚批还是都用一个批号？

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dengwei41

可以，比如一批300件，100件做24粒装的，200件做36粒装的，但工艺规程、批记录、操作规程都得配套，

yanbei

可以，注册过就可以，而且是有工艺规程和批记录

鬼使神差

同一批药品可以有不同外包装规格，外包装批号通常沿用生产批号，也可按特定规则区分，以下是具体说明：

同一批药品可采用不同外包装规格的依据

政策角度：相关法规未禁止同一批药品使用不同外包装规格。《药品说明书和标签管理规定》仅要求同一药品生产企业生产的同一药品，若药品规格和包装规格均相同，其标签的内容、格式及颜色必须一致；若药品规格或者包装规格不同，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
市场需求角度：为满足不同患者需求和市场销售策略，企业常对同一批药品采用不同外包装规格，如常见的感冒灵颗粒，同一生产批次可能有10袋/盒、20袋/盒等包装规格。

外包装批号的规定与操作

沿用生产批号：从药品追溯和质量管理角度，一批待包装产品采用不同包装规格进行包装生产时，一般采用同一产品批号以便质量追溯，能确保不同包装规格的产品与待包装产品的关联性，通过相关记录可追溯到相应的待包装产品的批号和生产信息。
区分批号情况：也有企业根据自身管理需求和产品特点，对不同包装规格编制不同批号，但需在批记录等文件中明确不同包装规格批号与原生产批次的对应关系，以保证可追溯性。比如在特定临床试验用药或有特殊管理要求的药品中，可能会为不同包装规格设定不同批号便于管理和跟踪。

机智鼠

同一批药品可以采用不同的外包装规格。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规，药品的批号是指用于识别某一批药品的唯一代码，它与生产批次直接相关，确保了药品的追溯性和质量一致性。因此，无论外包装规格如何变化，其批号应当沿用生产的批号，以便于追踪和管理。

具体来说，《药品管理法》第四十五条规定：“药品生产企业应当对药品进行批次管理，每批药品应当有唯一的批号。”这意味着，尽管外包装规格可能不同，但只要是同一批生产的药品，其批号应保持一致。这样做不仅符合法规要求，也有助于在药品流通和使用过程中保持清晰的追溯路径，确保患者安全和药品质量可控。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

蓝雨~

最好是按照-1、-2这样的亚批号设置

邹生

可以，没问题。

chenqiang179

可以，在生产计划，以及生产指令中把要做的写清楚。
生产过程记录真实，完整，可追溯。
外包装规格可以不同。

wx18368600093

可以。。。。。。。。。。