签名问题

LXM12

温湿度验证数据或者灭菌柜验证数据在每一页上都要签名，各位谁还记得这个是哪个法规或者指南上要求的吗？

鬼使神差

没有吧

深夜哭的舔狗

每一页？那五秒一记录的得写到啥时候啊

寻找一种味道

有页码签字一页就行

风吹杨柳莎啦啦

寻找一种味道 发表于 2025-2-12 07:50
有页码签字一页就行

同意楼上看法

wolaichaziliao

元宵节快乐

流年花开lur

PSSR      

Hallob0y

不用吧    编号页码或按序号排列好就可以了

琦瑞福生

别搞我，我这一千多页数据呢，能不能躺着，别卷

wzzz2008

有的企业，质量体系文件是每页签起草、审核、批准，
有的企业，就签个封面页。
所以，要不要签，看你们内部的程序规定。
GMP上，除了要求批记录的每一页都应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号外，没有其他每页都有啥的要求。

白天的星星v2r

实际无需每页，也看你们文件规定；
签首页和末页，国内外审计都没遇到问题。

Laity。bgw

我们的不是每页都签字的

skyoiu

按你们内部文件规定，我们一般是首末页签名

机智鼠

作为一名药学及医疗器械领域的专家，关于温湿度验证数据或者灭菌柜验证数据在每一页上都要签名的要求，并非直接出自某一特定的法规或指南的明确规定。然而，从行业实践和质量管理的角度来看，这一要求是确保数据完整性、可追溯性和可靠性的重要措施。

在药品生产和医疗器械制造过程中，温湿度验证和灭菌柜验证是关键环节，其数据的准确性和可靠性对于产品质量至关重要。为了确保这些数据的真实性和有效性，通常需要采取一系列措施，包括数据的记录、审核、批准和存档等。其中，签名作为一种重要的确认方式，被广泛应用于这些环节中。

具体来说，签名可以表示对数据的认可和负责，确保数据的完整性和真实性。同时，签名也可以作为追溯和审计的依据，便于在出现问题时进行调查和处理。因此，在实际工作中，温湿度验证数据和灭菌柜验证数据的每一页都需要签名，以证明数据的有效性和可靠性。

虽然这一要求并非直接出自某一特定的法规或指南，但它是行业内普遍认可的最佳实践之一。在实际操作中，建议参考相关的行业标准和规范，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械生产质量管理规范》等，以确保数据的合规性和可靠性。

总之，温湿度验证数据或者灭菌柜验证数据在每一页上签名的要求是行业内普遍认可的质量管理措施之一，旨在确保数据的完整性、可追溯性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

linchk

每一页都 签，这是自己给自己加戏 ！

W123309784

看公司管理  一般是连续页码第一页和最后一页   需要签字确认和第二人签字复核

awllow

按你们内部文件规定执行；怎么定的怎么做。

Eternalx9h

寻找一种味道 发表于 2025-2-12 07:50
有页码签字一页就行

楼上是正解

sun°

首页 尾页签名装订 然后把页码标注好

289112980

我公司是在每次验证结束后的数据汇总处进行签名。