如何做好药品注册的工作

药视网发码小助1

为帮助制药行业注册相关工作人员充分理解药品注册政策导向，把握药品注册策
略考量要点，提升与加强大家对药品研发注册相关问题的理解与思考，帮助制药企业
深入了解国内外注册相关法规及申报策略、申报资料撰写要点、国内外注册（NMPA
与 FDA）差异，进而提升注册相关人员注册能力，加快注册申报进程，药视网定于 2025
年 2 月 17 日-4 月 18 日在线上举办“药品注册经理人能力提升养成计划（第三期）”
专题培训班，诚邀各相关单位参加。
一、时间地点
培训时间：2025 年 2 月 18 日-2025 年 4 月 18 日
开班时间：2025 年 2 月 17 日
培训地点：药视网培训考试系统
二、组织机构
主办单位：药视网
承办单位：徐州易云企业服务有限公司
支持单位：药搭™文档管理系统、苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药仪网、药聘网
三、培训内容
一、注册专员到优秀注册总监晋级之路
1、注册人员的价值和使命
2、注册专员入门及常备技能
3、注册经理的专业素质及常备技能
4、注册总监的专业素质及常备技能
第 1页 / 共 5 页5、如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素
6、优秀注册总监的项目案例分享
Part1 国内申报
一、NMPA IND 申报流程&CMC 撰写重难点、常见问题解析与案例分享
1、IND 申报相关的主要法规汇总
2、IND 申报流程介绍
3、IND 申报 CMC 撰写要点讲解和案例分享
4、CDE 沟通会议成功的关键和典型案例分享
二、化药 IND 与 NDA 申报 CMC 常见发补及案例分享
1、IND 与 NDA 申报相关的主要法规汇总
2、IND 与 NDA 申报流程介绍
3、IND 与 NDA 申报 CMC 各章节的资料撰写要求差异对比和发补典型案例分享
三、CTD 格式 S4&P5 章节资料撰写要求详解及案例分享
1、格式 S4 章节资料撰写要求详解及案例分享
2、CTD 格式 P5 章节资料撰写要求详解及案例分享
四、M4 格式申报资料撰写重难点、常见问题解析与案例分享
1、M4(R4)法规概述
2、M1 行政管理文件和药品信息具体要求和重难点解析
3、M2 通用技术文档总结具体要求
4、M3-M5 撰写要求、重难点解析、常见 Q&A 和案例分享
Part2 API&制剂欧美申报
一、欧美 API 申报流程及 CMC 研究异同总结与典型案例分享
1、欧盟 CEP/ASMF 申报审评流程
2、美国 DMF 申报审评流程
3、欧美 API 生命周期管理异同
4、欧美 API 申报资料异同总结
5、典型发补案例分享
二、欧美制剂申报流程及申报资料要求差异分析与典型案例分享
第 2页 / 共 5 页1、欧盟药品上市许可申请流程
2、美国 ANDA 申报流程
3、中欧美仿制药申报资料要求差异
4、发补典型案例分享
5、欧盟制剂上市后变更分类
6、美国制剂上市后变更分类
Part3 生物制品中美双报
一、生物制品注册相关法规体系梳理
1、中国药品注册法规体系及主要相关法规要求
2、生物制品相关注册法规与技术要求剖析解读
3、沟通交流会的法规与途径、准备材料及常见问题
4、注册审评流程流程及时限要求
二、生物制品注册申报资料撰写要点
1、ICH M4 在中国施行的历史沿革
2、ICH M4 CTD 生物制品申报资料中各模块中资料的撰写要点
3、案例分析：某生物制品注册策略实战分析
三、生物制品中美申报要求的差异
1、生物制品 CMC 申报基本要求
2、生物制品 FDA 申报相关法规及要求
3、中美 CTD 资料模块差异分析
4、FDA 和国内申报要求差异分析
四、生物制品 IND 申报策略
1、工艺开发及质量研究考量
2、非临床研究策略及审评关注点
3、生物类似药 IND 申报策略