请教各路高手进来指导！

一指拈花

       想请教下各路高手：以淀粉、糊精为主（主药成分仅占10%的非浸膏）片剂颗粒的制备，才制备过后压片效果非常好；结果20天后，同样的颗粒，只能以一半的速度压片，否则素片表面产生裂纹。而水分是由才制备过的5.5%左右，增加到贮存后的6.6%；我想请问大家，是淀粉、糊精变性?还是淀粉老化？或者是它们丢失了结晶水造成？以前重来没碰到过这类情况，请各路大神指教！

补充内容 (2025-2-14 16:56):
此问题已解决。大概和水分迁徙、固体桥、重结晶之类相关。谢谢各位热心蒲友。也欢迎对技术方面有爱好的各位同仁多露面探讨各类技术性问题。

机智鼠

在您所描述的情况中，淀粉和糊精作为主要的辅料成分，在片剂颗粒的制备过程中起到了关键的作用。根据您提供的信息，压片效果在制备初期是良好的，但在储存20天后出现了问题，这可能与几种因素有关。


首先，淀粉和糊精具有吸湿性，它们可以吸收空气中的水分，导致其物理性质发生变化。这种吸湿作用可能导致颗粒的硬度增加，从而影响压片的速度和质量。此外，如果环境湿度较高，吸湿现象会更加明显。

其次，淀粉在一定条件下会发生老化，即淀粉分子重新排列形成更加有序的结构，这一过程通常伴随着水分的丢失。老化后的淀粉更难压缩成片，可能会导致裂纹的产生。

第三，结晶水的损失也可能影响颗粒的性质。在某些情况下，辅料中的结晶水可能在储存过程中逐渐失去，这也会影响颗粒的可压性和最终片剂的质量。

为了解决这个问题，建议检查以下几个方面：
1. 控制生产环境的相对湿度，确保不超过推荐的存储条件。
2. 考虑对淀粉和糊精进行预处理，如使用防湿包装材料或添加抗湿剂。
3. 监测颗粒的水分含量，确保其在适当的范围内。
4. 优化配方设计，可能需要调整淀粉和糊精的比例或其他辅料的使用。
5. 参考相关法规和指南，如《中国药典》等，确保所有操作符合药品生产的质量管理规范。

请注意，以上建议仅供参考，具体情况可能需要通过实验和分析来确定最佳的解决方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

无敌的寂寞

才20天，物料就发生老化，环境有变化吗？水分增加，没黏冲反而裂片，有点不可思议。有没有可能，不是物料的问题？

鲁南冯

无敌的寂寞 发表于 2025-2-10 17:24
才20天，物料就发生老化，环境有变化吗？水分增加，没黏冲反而裂片，有点不可思议。有没有可能，不是物料的 ...

同意你的意见。

好吧那就这样吧

同意

邹生

产生裂纹，，压片有裂片现象的话，如果是颗粒的问题，那这跟设备的转数没有太大影响吧？？

除非这种情况
我们遇到过，设备转数开快了，压片机挡粉器没装好是会撞列开片子的，。   重新调整压片设备就好。

长街听风

学习中

一指拈花

邹生 发表于 2025-2-11 08:10
产生裂纹，，压片有裂片现象的话，如果是颗粒的问题，那这跟设备的转数没有太大影响吧？？

除非这种情况 ...

压片机转数从每分钟50转降到30，还出现此类情形。通过检测水分确实增大了1%左右，但是整体表现失去部分水分才会出现的现象

一指拈花

邹生 发表于 2025-2-11 08:10
产生裂纹，，压片有裂片现象的话，如果是颗粒的问题，那这跟设备的转数没有太大影响吧？？

除非这种情况 ...

我们现在用的是高速压片机，速度先前能达到50转；后面出现问题的，也才30转

wgt-王

处方中有中药材原粉？

喜洋洋123

会不会是粘冲造成的？

chenhang

学习                     

一指拈花

wgt-王 发表于 2025-2-11 08:28
处方中有中药材原粉？

已粉碎并通过80目筛

一指拈花

无敌的寂寞 发表于 2025-2-10 17:24
才20天，物料就发生老化，环境有变化吗？水分增加，没黏冲反而裂片，有点不可思议。有没有可能，不是物料的 ...

问题应该出在物料上。

一指拈花

喜洋洋123 发表于 2025-2-11 08:35
会不会是粘冲造成的？

不是缺少，而是开裂

一指拈花

机智鼠 发表于 2025-2-10 15:54
在您所描述的情况中，淀粉和糊精作为主要的辅料成分，在片剂颗粒的制备过程中起到了关键的作用。根据您提供 ...

感谢鼠鼠的分析，感觉很有道理。

J3J

学习

wgt-王

一指拈花 发表于 2025-2-11 08:37
已粉碎并通过80目筛

应该中药原粉的弹性回复！

一指拈花

wgt-王 发表于 2025-2-14 09:51
应该中药原粉的弹性回复！

不好意思哈，我没说清场。这原料非但没啥弹性，而且遇水黏性特别强