清洁限度增加是否需要重新进行回收率研究

绿绿的叶子

各位蒲友，想问一下。当一个生产线引入新品种之后，原有产品清洁限度增大，比如从原来的0.8μg/ml增大为10μg/ml。原有产品是否需要重新进行回收率研究。


补充内容 (2025-2-12 14:01):
我解释一下为什么变大了。是因为原来是用10ppm，千分之一日治疗剂量，PDE，LD50方法分别计算的，最后取最小值。现在清洁验证技术指南里写的活性物质不用LD50方法，把这个方法删除以后，限度就变大了。

wo2008zhc

引入新产品，设计一个清洁验证反算程序

比如正常的残留限度计算，下一个品种是“B”，反算的时候把B当成上一个品种，做个反算Ld值，用反算的Ld值去和已有的清洁方案限度、实际结果比较，看看是否要重新做清洁验证、回收率验证这些

鬼使神差

当一个生产线引入新品种后，原有产品清洁限度从0.8μg/ml增大为10μg/ml，通常是需要重新进行回收率研究的，原因如下：

法规与指南要求角度：《清洁验证技术指南（征求意见稿）》引入了清洁验证生命周期理念，强调对清洁工艺的全面管理。清洁限度的变化属于清洁验证相关参数的改变，从法规遵循的严谨性角度，需要重新评估和验证相关参数，包括回收率。
分析方法准确性角度：清洁限度增大可能使原有的取样和检测方法在新的限度下准确性和可靠性发生变化。回收率研究是评估取样和检测方法是否能准确反映实际残留量的重要手段，为确保在新的清洁限度下能准确检测残留，需要重新研究回收率，以验证分析方法在新限度范围内的适用性。
风险控制角度：清洁限度改变意味着对残留控制的要求和风险状况发生了变化。新的清洁限度下，需确保取样方法能有效、准确地获取残留样本，重新进行回收率研究有助于识别和控制潜在的风险，保证产品质量和生产过程的合规性。

xkdlzg

怎么会增大了呢？

菜菜宝贝

和你们是否采用新限度相关
1、采用原限度：因为是从小变大，从严变宽，10μg/ml为引入新品种后你互相计算后的理论新限度呀，你可以仍然采用现有的限度0.8μg/ml，相当于加严控制，那么不需要进行任何研究
2、采用变宽的新限度：需要确认新限度是否在你验证的线性范围内等，如果不在的话，方法需要重新开发

henryizhao

引入新品种，原有产品清洁限度为什么会增大？

七-月

无需做

luomu

怎么会增大呢？？？？？？

猫对鱼儿说

5楼大佬说的跟我的想法一样

绿绿的叶子

鬼使神差 发表于 2025-2-7 16:28
当一个生产线引入新品种后，原有产品清洁限度从0.8μg/ml增大为10μg/ml，通常是需要重新进行回收率研究的 ...

收到，感谢回复

绿绿的叶子

菜菜宝贝 发表于 2025-2-7 16:38
和你们是否采用新限度相关
1、采用原限度：因为是从小变大，从严变宽，10μg/ml为引入新品种后你互相计算 ...

多谢，理解了

wzzz2008

引入新产品怎么会影响原有的残留限度结果？
除非是你有产品退出了，或者批量发生了明显变化，否则清洁残留的限度不可能增大。
如果你算出来变大了，建议再核一下计算过程，哪里出错了。

门门

wzzz2008 发表于 2025-2-8 09:08
引入新产品怎么会影响原有的残留限度结果？
除非是你有产品退出了，或者批量发生了明显变化，否则清洁残留 ...

比如，比如，他就是比如了一下。
我的建议是不改，但还要按原低值执行即可。当然，若是算错了，就再好好算算，没准需要更低，而不是比如里的的增大。

wzzz2008

门门 发表于 2025-2-8 09:15
比如，比如，他就是比如了一下。
我的建议是不改，但还要按原低值执行即可。当然，若是算错了，就再好好 ...

他的比如，是放在“当一个生产线引入新品种之后，原有产品清洁限度增大”后面的，也就是说，只是比如了0.8到10，但增大，是没有比如的

门门

wzzz2008 发表于 2025-2-8 09:22
他的比如，是放在“当一个生产线引入新品种之后，原有产品清洁限度增大”后面的，也就是说，只是比如了0. ...

“比如从原来的0.8μg/ml增大为10μg/ml。”
嘿嘿

dengjianyyy

如果你已经验证了清洁后原有产品残留可以≤0.8μg/ml，而新增品种允许原有产品残留限度是10μg/ml，那么你只需要请数学家来证明0.8μg/ml＜10μg/ml就行，应该不需要再做原有产品的清洁验证了。

门门

dengjianyyy 发表于 2025-2-8 11:07
如果你已经验证了清洁后原有产品残留可以≤0.8μg/ml，而新增品种允许原有产品残留限度是10μg/ml，那么你 ...

哈哈。真●数学家

云f590ffaa

引入新品种之后，原有产品清洁限度为什么会增大？

yuansoul

dengjianyyy 发表于 2025-2-8 11:07
如果你已经验证了清洁后原有产品残留可以≤0.8μg/ml，而新增品种允许原有产品残留限度是10μg/ml，那么你 ...

验证必须做 方法学 没有测试过兼容性

青椒炒肉

采用更严格的，所以没有影响