体考的不合格项整改怎么影响注册进度

三千块

各位蒲友，注册发补会不会体现体现核查中出现的不合格项？不合格项整改和技术审评有什么关系，三类医疗器械技术审评是国家局，整改又是省局在管理，如何协调？

研发25000

分开的吧，有时候注册发补下来，体考还没来了

perilla

一般来说技术审评是技术审评，体考是体考，不怎么相关，体考报告尽快交给审核组长就行了，不涉及到协调。除非涉及到某些核心问题，比如审评识别一些关键原材料追溯问题并告知体系核查小组，体系核查小组带着问题做核查，发现真实性问题导致体考中止注册流程结束。

机智鼠

在医疗器械注册过程中，不合格项的整改确实会对注册进度产生影响。根据《医疗器械注册管理办法》第三十一条规定，申请人应当对核查中出现的不合格项进行整改，并在规定时间内提交整改报告。如果整改不及时或不符合要求，可能会导致注册申请被退回或延迟审批。


不合格项整改与技术审评是相互关联的。技术审评是对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行评估的过程，而不合格项整改是为了解决技术审评中发现的问题。因此，整改工作是技术审评的重要环节之一。

对于三类医疗器械的技术审评，国家局负责制定相关法规和指南，并组织专家进行评审；省局则负责具体实施和管理。在协调方面，申请人可以向省局咨询具体的整改要求和流程，并按照要求进行整改。同时，申请人也可以向国家局了解相关的技术审评标准和要求，以便更好地进行整改工作。

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ghq916960

注册发补会不会体现体现核查中出现的不合格项？
答：不会
不合格项整改和技术审评有什么关系，
答：没关系
三类医疗器械技术审评是国家局，整改又是省局在管理，如何协调？
答：不需要协调，技术审评和现场核查是并行的，不是一个部门；三类的器械国家局受理后，资料转交审评中心，同时通知省局的核查中心进行现场检查，现场检查的结果会发到审评中心，审评中心收到发补资料和现场整改完成通知以后，才会将注册意见返回国家局，然后国家局发证

winchetan

一般注册审评通过了，就会安排体系考核
主要是考核你提交的资料是不是真实的
发现不符合项整改就行了，一般只有过和不过，过也有分整改后通过，目前大部分都是整改后通过

衔石

ghq916960 发表于 2025-2-6 16:56
注册发补会不会体现体现核查中出现的不合格项？
答：不会
不合格项整改和技术审评有什么关系，

thinkpower

一衣带水的关系

makezzz

学习学习

小老虎1

两条线 各管各，有联系 但是不大 一个是看技术  一个是现场看体系生产条件等。

AUTOZAI

注册发补主要是针对产品的技术问题