原料药工艺变更

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各位老师，我公司一个原料药，中间体1合成过程中一个辅料原来过量投料，经小试验证摩尔比稍微过量中间体和成品质量均符合要求，请问降低一个辅料的投料量中间体1合成过程中是微小变更还是中等变更？

机智鼠

根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）以及ICH Q8、Q9、Q10等国际指南，原料药工艺变更的分类通常基于变更对产品质量、安全性和有效性的影响程度。具体到您提到的情况，如果降低一个辅料的投料量属于微小变更，则应满足以下条件：

1. 该变更不会对产品的质量属性（如纯度、杂质水平、稳定性等）产生显著影响；
2. 该变更不会对产品的生产工艺、设备或操作参数产生显著变化；
3. 该变更不需要进行额外的验证试验来证明其对产品质量的影响。

如果以上条件均满足，则可以将降低一个辅料的投料量视为微小变更。然而，具体的判断还需要结合您的产品特性、生产工艺以及相关法规要求进行综合评估。建议您在实施变更前咨询专业的药学和医疗器械领域的专家，以确保变更符合法规要求并保证产品质量。

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可亲可爱

找省局老师商量吧

大众日报

不是变更等级的问题，你要研究透辅料过量投料与减少投料量之后中间体1质量情况,比如杂志分布与大小、对后续产品工艺反应影响等

我比烟花还寂寥

一般投料比，是个投料范围，你们是个固定值吗？