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[变更管理] 请教大家验证方案和验证报告编号和版本号的问题

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药徒
发表于 2025-2-6 15:27:44 | 显示全部楼层
一般来说方案都不会沿用的 哪怕所有内容都没变 那起草人审核人批准人总有人会离职或者升职或者换部门的吧..
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药徒
发表于 2025-2-6 15:41:48 | 显示全部楼层
我们不去扣字眼,计较方案叫验证或确认的问题,这根本问题就是验证文件如何管理?比如设备的首次确认可能是一个方案,对应多个设备,这个时候会起草不同的报告,这就涉及到楼主说的方案和报告文件编号问题,是允许的,但编号需要具有唯一性。如果你后续仍然想沿用原有方案,需要进行方案适用性评估,方可执行。当然报告仍然是给予新的编号。
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药徒
发表于 2025-2-6 15:43:36 | 显示全部楼层
289112980 发表于 2025-2-6 13:39
建议每年重新起草验证方案和验证报告不就同步了。

这种方案和报告的文件编号是按照年份编号
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药徒
发表于 2025-2-6 15:48:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2025-2-6 12:52
你有没有 觉得 机械鼠  挺讨厌的

他就是一个AI呀,
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药徒
发表于 2025-2-6 15:57:24 | 显示全部楼层
如果你们公司的验证方案编号是:设备编号+年份+设备验证类别+当年流水,就不会出现你这个问题了。但是我觉得你们的验证报告和方案的版本号最好还是同步升版保持一致的好,不然后面查阅和整理非常别扭,毕竟现在才改SMP影响范围太大了,之前的大堆文件怎么处理。
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药徒
发表于 2025-2-6 16:12:57 | 显示全部楼层
肯定是想省功夫,个人觉得比较优秀的做法是,把所有确认项目做成模块化,然后增加一个风险评估表,通过风险评估表去确认需要做哪些项目,这样方案就是一个风险评估加多个模块拼接而成的,也是现在正在进行的模块化的优化,减少方案成型和签批的时间
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药徒
发表于 2025-2-6 16:21:46 | 显示全部楼层
方案也需要有编号,版本号和时间的吧,方案变动版本升级啊
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药徒
发表于 2025-2-6 16:59:20 | 显示全部楼层
根据验证主计划来,一次完整验证最好是要对应一份方案编号/版本号,验证对应验证方案。
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药徒
发表于 2025-2-7 08:32:03 | 显示全部楼层
方案喝报告都按流水号编,并且要有版本号
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药徒
发表于 2025-2-7 08:51:00 | 显示全部楼层
方案和报告应该要一一对应
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药徒
发表于 2025-2-7 10:30:39 | 显示全部楼层
沿用最初的版本,再验证就作为一个补充方案来修订,报告也是对应补充方案版本,最初的报告编号和版本号还是一致的,后面再验证修订的后缀加一个补充方案XX(流水)/补充报告XX(流水)
这样方案和报告可以对应起来,就不会出现一个方案对应多个报告情况了。
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