持续工艺确认

陶瑞鑫 · 发表于 2025-2-5 19:14:18

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请问，持续工艺确认，还需要记录期间内的偏差、变更等情况吗？还是只做CQA和CPP就可以

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得过且过 · 发表于 2025-2-6 07:58:55

看来你们没有关于持续工艺确认的SOP/方案

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-6 08:00:31

记录啊不记录的话怎么根据持续工艺确认输出报告啊

kington · 发表于 2025-2-6 08:19:12

按制订的方案来，核心是关键数据的收集与分析，通常应包括产品的CPPs、CQAs和CMAs（关键物料的质量属性）的受控情况，至于是否包括变更（工艺、人员、设备等）和偏差，个人认为要看是否能为数据分析和结论提供支持，只罗列，不分析是没有意义的。

初来 · 发表于 2025-2-6 08:43:10

得过且过发表于 2025-2-6 07:58
看来你们没有关于持续工艺确认的SOP/方案

请问你们有规定的是哪个部门起草持续工艺确认的方案或SOP

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-2-6 08:44:15

初来发表于 2025-2-6 08:43
请问你们有规定的是哪个部门起草持续工艺确认的方案或SOP

有模板分享吗

机智鼠 · 发表于 2025-2-6 09:15:08

持续工艺确认（CPV）需要记录期间内的偏差、变更等情况，而不仅仅是进行CQA和CPP。

从法规要求来看，如《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中虽未明确提及持续工艺确认中对偏差、变更的记录要求，但强调了企业应建立完善的质量管理体系，对生产过程进行严格的质量控制和管理，确保药品质量的稳定性和一致性。偏差和变更是影响产品质量的重要因素，及时记录和处理有助于保证药品质量符合标准。

从实际操作角度，记录偏差和变更情况可以帮助企业及时发现生产过程中存在的问题，采取有效的纠正和预防措施，防止问题再次发生，从而保证产品质量的稳定性和可控性。同时，这些记录也可以为企业的持续改进提供依据，帮助企业不断优化生产工艺，提高生产效率和产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

白天的星星v2r · 发表于 2025-2-6 09:32:58

必须记录的

AUTOZAI · 发表于 2025-2-6 10:05:48

按照《工艺验证检查指南》“5.2连续工艺确认”的要求来做。

流浪的行者 · 发表于 2025-2-6 11:37:06

学习了。。。。

陶瑞鑫 · 发表于 2025-2-6 12:00:43

得过且过发表于 2025-2-6 07:58
看来你们没有关于持续工艺确认的SOP/方案

没有呢？您可以共享一下吗

yuansoul · 发表于 2025-2-6 12:57:07

陶瑞鑫发表于 2025-2-6 12:00
没有呢？您可以共享一下吗

没有共享

另外这个工作需要对数学比较熟练

大众日报 · 发表于 2025-2-6 14:19:44

与工艺相关信息均需要记录分析

R8488670BUST · 发表于 2025-2-6 16:32:50

已开展持续工艺确认，还需要做传统的定期工艺再验证吗

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[确认&验证] 持续工艺确认

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