一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明?

HarryBaturu · 发表于 2025-2-5 15:52:26

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审评发补要求：“对于一次性使用的医疗器械，提供证明其无法重复使用的支持性资料。”

产品为一次性使用二类敷料器械，玻璃瓶包装，请问无法重复使用的支持性资料指的是什么呢？具体需要提交哪些材料？谢谢！

岁寒三友 · 发表于 2025-2-5 16:53:48

无菌的你如何二次使用，有有效灭菌措施，还有二次灭菌的稳定性考察结果，结合风险评估

桃子大魔王ww · 发表于 2025-2-5 16:55:59

在说明书和标签上写明严禁二次使用

敏浩 · 发表于 2025-2-6 09:31:35

1.写份说明； 2.说明书和标签标稿上标识不得二次使用。

thinkpower · 发表于 2025-2-6 09:31:56

是不是风险分析的时候没考虑这一点啊

kuwaithan · 发表于 2025-2-6 09:39:45

一次性使用，主要是开启后就失去了微生物屏障，常见的主要是无菌产品。或者说产品使用后稳定性或者产品性状显著改变，只能一次用完，常见的有棉签、口罩等。你需要补充这一块的研究资料，微生物屏障主要是无菌，另外一次性使用的产品，主要需要说明产品使用完一次后，产品基本性能失去，也就只能够使用一次。