稳定性试验对装量（一般装多少）有什么要求没有

Luckyboy12

请教一下各位老师：原料药稳定性考察时，桶装原料药与袋装原料药的稳定性对装量（一般装多少）有什么要求没有？

hd4861

稳定性模拟市售包装就可以了，装量够你整个过程的检查用量

Luckyboy12

hd4861 发表于 2025-2-5 14:54
稳定性模拟市售包装就可以了，装量够你整个过程的检查用量

老师，比如我包装规格是1KG或5KG或10KG，稳定性试验不要求一定要装1KG，或者5KG，或者10KG吗，如果装少量的，按照3倍全检量进行装样并放稳定性，这样会不会被提缺陷

yuansoul

领导 什么观点？

Luckyboy12

yuansoul 发表于 2025-2-5 14:59
领导 什么观点？

领导说，我也不知道

yuansoul

Luckyboy12 发表于 2025-2-5 15:36
领导说，我也不知道

市售包装

wzzz2008

Luckyboy12 发表于 2025-2-5 14:58
老师，比如我包装规格是1KG或5KG或10KG，稳定性试验不要求一定要装1KG，或者5KG，或者10KG吗，如果装少量 ...

你都按包装规格装这么多了，那就直接用上市包装呗，还用模拟包装干啥呢？

greatwolf

稳定性考察不是只检一次吧？你起码得按考察节点的设定，至少保留比考察节点多的包装吧？比如你考察总共需要检验5次，那么，你的样品至少就需要5袋（件/瓶等等）。。。至于每个包装多少，可以采取模拟包装，包装材料的材质及密封方式要和市售一致。比如你市售的有袋装、瓶装，那么相应的 ，考察也要有袋装、瓶装。以上纯蜀个人观点。

yuansoul

wzzz2008 发表于 2025-2-5 15:57
你都按包装规格装这么多了，那就直接用上市包装呗，还用模拟包装干啥呢？

这不是  家里 穷么

Luckyboy12

yuansoul 发表于 2025-2-5 16:39
这不是  家里 穷么

是的，不想浪费，也是想省省

Luckyboy12

wzzz2008 发表于 2025-2-5 15:57
你都按包装规格装这么多了，那就直接用上市包装呗，还用模拟包装干啥呢？

想在满足样品检验需求的情况下，尽可能少的装量，减少浪费

hd4861

Luckyboy12 发表于 2025-2-5 16:45
想在满足样品检验需求的情况下，尽可能少的装量，减少浪费

从法规角度应该是可以的，但是也不乏一些老师执着一下。

wzzz2008

Luckyboy12 发表于 2025-2-5 16:45
想在满足样品检验需求的情况下，尽可能少的装量，减少浪费

这是个反问句。
如果必须按包装规格装，就没有模拟包装的概念了。反过来，既然有了模拟包装，你再问是不是必须按包装规格装就没有意义了。

大众日报

模拟市售包装，理解

Luckyboy12

wzzz2008 发表于 2025-2-5 16:49
这是个反问句。
如果必须按包装规格装，就没有模拟包装的概念了。反过来，既然有了模拟包装，你再问是不 ...

，谢谢