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[针剂检测专区] 无菌检查

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发表于 2025-2-5 10:53:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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工器具存放时间验证淋洗水做无菌需要阳性对照吗?

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药师
发表于 2025-2-5 10:54:35 | 显示全部楼层
在无菌检查工器具存放时间验证的淋洗水做无菌测试中,通常需要设置阳性对照。


根据《中国药典》相关规定以及无菌检查方法学的相关要求,设置阳性对照是为了确保试验系统的有效性和可靠性。阳性对照可以验证试验条件(如培养基、培养环境等)是否适宜微生物生长,同时也能确认淋洗水本身是否存在抑菌性等可能影响试验结果的因素。如果阳性对照生长良好,说明试验条件是可靠的,若阳性对照不生长,则需要排查原因,重新进行试验,以保证淋洗水无菌检查结果的准确性和可信度。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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大师
发表于 2025-2-5 10:54:56 | 显示全部楼层
有的,阳性对照
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药徒
发表于 2025-2-5 11:01:00 | 显示全部楼层
阳性对照需要
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药徒
发表于 2025-2-5 12:00:18 | 显示全部楼层
阳性对照的目的主要是看你的样品和操作对无菌检查有没有影响,淋洗水属于无抑菌性的样品可以用金葡做阳性对照
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宗师
发表于 2025-2-5 14:17:04 | 显示全部楼层
工器具存放时间验证淋洗水做无菌检查时通常是需要阳性对照的。原因如下:

验证检验方法的有效性

通过设置阳性对照,在相同的检验条件下,观察已知含有特定微生物的阳性对照样本的生长情况。如果阳性对照菌能够在规定时间内生长良好,说明本次无菌检查所采用的培养基、培养条件以及检验操作等均是有效的,能够支持微生物的生长。若阳性对照菌未生长,则说明检验过程可能存在问题,如培养基质量不佳、培养条件不当或操作有误等,此时得出的淋洗水无菌检查结果不可靠,需要查找原因并重新进行检验。

监控检验环境和操作过程

在无菌检查过程中,尽管实验室采取了一系列无菌操作措施,但仍可能存在环境中的微生物污染或操作失误导致微生物引入的风险。阳性对照可以帮助监测整个检验过程是否受到外界微生物的干扰。若阳性对照正常生长,而淋洗水样本无菌生长,可在一定程度上说明检验环境和操作过程未对结果产生干扰,淋洗水无菌的结果较为可信;若阳性对照生长异常,同时淋洗水样本也出现异常结果,就需要考虑是否是检验环境或操作过程出现了问题。
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药徒
发表于 2025-2-6 08:33:37 | 显示全部楼层
淋洗水为什么要做无菌,怎么保证淋洗过程取样的无菌性。可以用微生物限度替代。
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药徒
发表于 2025-2-6 11:47:04 | 显示全部楼层
淋洗水为什么要做无菌
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药徒
发表于 2025-2-7 09:53:33 | 显示全部楼层
淋洗水做无菌干嘛
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药徒
发表于 2025-2-7 11:59:37 | 显示全部楼层
个人浅见:淋洗水做微生物限度吧,无菌检测前提是东西已灭菌吧
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