化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则具体有哪些要求啊？

ZL221

各位老师，中间产品存放时限技术指导原则看了看，生产周期在30天内，中间产品存放时限只做评估就可以了，这样理解可以吗？请老师指导

寂寞雨中行

药审中心关于发布《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》的通告（2025年第6号）

寂寞雨中行

“”通常情况，当制剂整个生产过程超过 30 天时，应进行中间产品存放时限研究。当制剂整个生产过程不超过 30 天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时限研究。“”说一千道一万，没出问题是你好我好大家好，出了问题还是你自己负责！

鬼使神差

这种理解不完全准确。根据《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》，当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时限研究。具体说明如下：

评估内容：药品注册申请人/生产企业作为责任主体，应结合产品和生产工艺的特点，对可能影响中间产品质量的因素如包装形式、存放环境（温度、湿度等）等进行风险评估。
后续措施：若风险评估后认为有必要进行存放时限研究，则需设计合理的取样计划，选择影响制剂生产及其关键质量属性的项目作为考察指标，提供支持性研究依据以证明存放时限的合理性。

ZL221

谢谢老师指导！

机智鼠

关于化药口服固体制剂中间产品存放时限的研究技术指导原则，确实需要遵循一定的规范和要求。根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录、以及可能的地方或行业指导文件，中间产品的存放时限应当基于稳定性研究数据来确定。


对于生产周期在30天内的情况，如果中间产品的稳定性数据支持其在规定条件下可以稳定存放超过30天，则存放时限的评估是必要的。这包括对中间产品的质量属性（如含量、纯度、微生物限度等）进行定期监测，以确保在整个存放期间内质量不发生变化。

然而，仅仅进行评估并不足够。企业还需要建立适当的存储条件和环境控制系统，确保中间产品在存放期间的质量稳定。此外，还应制定详细的操作程序和记录保存制度，以便于追溯和管理。

因此，您的理解基本正确，但还需注意的是，除了评估之外，还需要有相应的措施来保证中间产品的质量。建议参考最新的GMP指南和相关行业标准，结合实际情况制定具体的操作规程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ZL221

谢谢老师！