怎么判断设备变动走变更还是设备维修流程

顾初

比如一台冰箱高低温压缩机停机逻辑从一起停机，变为高温压缩机先停机，低温压缩机等待10秒后停机

来自安卓APP客户端

顾初

若其他部门认为走维修，Qa如何保证降低风险同时也能合规

来自安卓APP客户端

wzzz2008

无论走变更，还是走维修，都需要评估影响，必要时再确认。
影响评估是否充分，再确认是否全面，才是合规的关键。

顾初

好的，谢谢

来自安卓APP客户端

yuansoul

Q啊 不要搀和

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-24 20:50
无论走变更，还是走维修，都需要评估影响，必要时再确认。
影响评估是否充分，再确认是否全面，才是合规的 ...

说是这么说。
实际还是 别人怎么卷了，你为什么不卷？
至于“充分，全面”，这种词语就是标准的扯淡吹词语。

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-24 20:50
无论走变更，还是走维修，都需要评估影响，必要时再确认。
影响评估是否充分，再确认是否全面，才是合规的 ...

问个问题：更换色谱柱（不是换色谱柱型号，而是同型号1根用寿命到了，换根新的）按 变更管理不？
当然问题范畴仅限于制药界的变更。
（若按语文解释为变动改变那就啥也不问肯定是）。换个直白问法吧，省的有歧义： 我要换根新色谱柱，要不要写个变更申请，并且风险评估，并且一系列事情，包括但不限于前后对比，变完了后结论，变更关闭。

门门

yuansoul 发表于 2025-1-25 09:01
Q啊 不要搀和

她就是Q，Q说按变更管理，嘿嘿。

wzzz2008

门门 发表于 2025-1-25 12:52
问个问题：更换色谱柱（不是换色谱柱型号，而是同型号1根用寿命到了，换根新的）按 变更管理不？
当然问 ...

作为实验室的大咖，门老师的意见呢，换色谱柱，算不算变更？要不要走变更控制流程？

门门

wzzz2008 发表于 2025-1-26 14:24
作为实验室的大咖，门老师的意见呢，换色谱柱，算不算变更？要不要走变更控制流程？

不好说啊。
在一定科技水平背景下，分析技术有上限，但GMP文学扯淡吹没有上限。
因为至今在GMP文学扯淡吹上，我还没有见到绝对的上限事件，每当我觉得不能更扯淡吹了，总会出现更扯淡吹的。只有我想不到的，没有不可能发生的，这不也是见到了才有此问的嘛。
但分析技术上，水冲氨基柱是扯淡吹的上限了，快二十年了，我还没见过比这更扯淡的。补充一下这个分析技术背景，磷霉素氨丁三醇EP有关物质和含量的液相检验方法，后2015版中国药典抄来了有关物质。