金币
UID870365
帖子
主题
积分186
注册时间2023-3-3
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
产品铭牌属于“标签”。
1、依据ISO 13485:2016/GB/T 42061-2022中定义:
3.8 标记 labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明和任何其他信息,但不包括货运文件。
The label, instructions for use, and any other information that is related to identification, technical description, intended purpose and proper use of the medical device, but excluding shipping documents. (GHTF/SG1/N70:2011)
2、依据IMDRF/GRRP WG/N52 FINAL:2024 (Edition 2) 和6号令中定义:
3.17 Label:
Written, printed, or graphic information either appearing on the medical device itself, or on the packaging of each unit, or on the packaging of multiple devices. (GHTF/SG1/N70:2011)
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
3、基于对器械相关标准的个人理解:
Identification 标识
识别器械的具体信息,比如制造商名称、型号、SN等等。当然也常用来表示某种状态。 |
|