验证

jixiang1993

这个内容在哪个法规里啊

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，验证的相关规定分散在不同的法规与指南中。以下是一些主要的参考依据：

1. **《药品生产质量管理规范（2010年修订）》**：其中第一百八十四条规定了药品生产企业应当确定质量风险管理过程，对药品进行评估，包括验证工作。

2. **《药品注册管理办法》**：该办法要求申请人在申请药品注册时，需要提交相关的验证资料，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

3. **《医疗器械生产质量管理规范》**：规定了医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并开展验证活动，以确保医疗器械的安全性和有效性。

4. **《医疗器械注册管理办法》**：同样要求申请人在申请医疗器械注册时，需要提供验证报告等相关资料，以支持产品的注册申请。

5. **《中国药典》**：作为药品质量标准的法定依据，也包含了一些关于药品验证的指导原则和方法，如药品质量标准分析方法的验证等。

6. **《医疗器械临床试验质量管理规范》**：对于需要进行临床试验的医疗器械，该规范要求申办者在试验前制定详细的试验方案，并对试验方案进行验证，以确保试验的科学性和可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

成慧潫

EU GMP Annex1

vonapk

成慧潫 发表于 2025-1-23 16:13
EU GMP Annex1

啊？我寻思无菌附录1也没有这些玩意啊？？

成慧潫

vonapk 发表于 2025-1-23 16:25
啊？我寻思无菌附录1也没有这些玩意啊？？

你去读8.**章节

小树冲冲

成慧潫 发表于 2025-1-23 16:13
EU GMP Annex1

啊？我寻思无菌附录1也没这些玩意啊？？

菜鸟懒飞

欧盟附录里面我确实没有找到，一般指南都不会写替代物模拟物这样的事情吧
有这样的测试更好，一般情况都是配制溶液，高价值的东西才考虑替代，也是通过成分分析之类的，比如通常是注射水作为溶剂，那一般替代品就是注射水

成慧潫

菜鸟懒飞 发表于 2025-1-23 16:41
欧盟附录里面我确实没有找到，一般指南都不会写替代物模拟物这样的事情吧
有这样的测试更好，一般情况都是 ...

我以为楼主问的是温度，F0啥的。这个在Annex1要求很清楚，
替代物品，这个好多文件都有说，要有合适的理由。
不是什么都可以用WFI替代的。

wolaichaziliao

评估一下药液成分对灭菌效果的影响

菜鸟懒飞

成慧潫 发表于 2025-1-23 16:46
我以为楼主问的是温度，F0啥的。这个在Annex1要求很清楚，
替代物品，这个好多文件都有说，要有合适的理 ...

是的，一般情况都是灭的什么，验证的时候就做什么，除非是高价值的