蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 315|回复: 10
收起左侧

[小容量] 隔离器使用VHP灭菌时,胶塞料斗是否会残留过氧化氢?如何检测?

[复制链接]
发表于 2025-1-22 17:06:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们目前在生产前会将胶塞料斗使用湿热灭菌传到B级,再安装到灌装机上,然后使用VHP对隔离器进行灭菌,问题来了,胶塞料斗是否会残留过氧化氢?如果残留会污染胶塞的,有什么检测方法吗
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2025-1-22 17:50:44 | 显示全部楼层
好问题                    
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2025-1-22 20:21:13 | 显示全部楼层
那要看看过氧化氢是不是不稳定,不稳定会在几天内分解完的话,自然不用考虑

点评

我怀疑你在误导楼主,但我没证据  详情 回复 发表于 2025-1-22 21:34
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2025-1-22 21:34:23 | 显示全部楼层
ch192925 发表于 2025-1-22 20:21
那要看看过氧化氢是不是不稳定,不稳定会在几天内分解完的话,自然不用考虑

我怀疑你在误导楼主,但我没证据
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
这个不用测,测了也不准,因为测试是空气中的残留。这个最多2天就会完成分解。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
那怎么不担心其他地方有没有残留呢,
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
胶塞料斗在经过VHP(汽化过氧化氢)灭菌后有可能会残留过氧化氢,以下是关于其可能残留的原因及检测方法:

残留原因

物理吸附:胶塞料斗的材质表面可能会吸附过氧化氢分子,尤其是一些有孔隙、粗糙的表面,增加了过氧化氢残留的可能性。
化学反应不完全:VHP灭菌过程中,若反应条件控制不当,如浓度、温度、湿度、作用时间等不合适,过氧化氢可能没有完全分解,从而导致残留。
通风换气不充分:灭菌后若隔离器内通风换气不彻底,残留的过氧化氢气体不能及时排出,会在料斗表面及内部积聚。

检测方法

化学滴定法:利用过氧化氢与碘化钾反应生成碘,再用硫代硫酸钠标准溶液滴定生成的碘,根据消耗的硫代硫酸钠溶液体积计算过氧化氢含量。此方法准确度高,但操作较复杂,需要专业的化学分析人员和实验室设备。
试纸法:使用过氧化氢检测试纸,将试纸与胶塞料斗可能残留过氧化氢的部位接触,试纸颜色会根据过氧化氢含量发生变化,与标准比色卡对比可得出大致含量。该方法操作简便,但精度相对较低。
高效液相色谱法(HPLC):将胶塞料斗表面擦拭液或提取液进行HPLC分析,根据保留时间和峰面积来定量过氧化氢含量。该方法灵敏度高、准确性好,能检测出低浓度的过氧化氢残留,但需要专业的仪器和技术人员,检测成本较高。
电化学传感器法:利用电化学传感器与过氧化氢发生电化学反应产生电信号,通过仪器将电信号转换为过氧化氢浓度值。该方法检测速度快、操作简便,可实现现场实时检测,但传感器的稳定性和准确性可能受环境因素影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
好问题,那么有没有这样的操作方式,料斗加呼吸袋湿热灭菌,然后进入到隔离器,VHP之后,拆开呼吸袋安装
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
求指导,想学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
补充一个问题,残留限度控制到多少以下合理呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-1-30 11:56

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表