样机

阿亚啊呀

请问一下，生产的医疗器械，定的产品有效期是5年，然后生产了一批5年一直没卖出去，现在能拿其中的一台作为送检样机吗

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期、使用期限或者失效日期。若产品有效期为5年，在未超过该有效期的情况下，理论上是可以使用其中一台作为送检样机的。但需注意以下几点：

1. **产品质量状况**：要确保这台样机在储存过程中未受到不良环境条件等影响，仍能代表该批次产品的正常质量状态。

2. **法规要求**：不同地区和国家对于医疗器械送检可能有具体的规定和程序，建议咨询当地的药品监督管理部门或相关专业机构，以确保送检样机的选取和使用符合相关法规和监管要求。

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希尔尔克

当然可以了，只要你有信心检测合格就行。说明你们有效期定的太保守，可以延长老化时间继续验证

J3J

你自己先测一测看行不行，别自己测都不行还送出去，就得不偿失了。

15210243150

5年都卖不出去，是不是应该考虑别做了。。。。。

wzzz2008

15210243150 发表于 2025-1-23 08:15
5年都卖不出去，是不是应该考虑别做了。。。。。

我觉得这个才是正解

AUTOZAI

只说一条，标准都变了。库存的老产品根本用不了。

阿亚啊呀

那如果还想拿放着5年不用的产品做样机，生产记录咋造假啊

Looooong

5年都没卖出去 真的可以考虑是否是产品问题了