求助！有关细菌内毒素指示剂

微信faugeaaa · 发表于 2025-1-22 12:44:25

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大家有做过细菌内毒素指示剂的验收吗？只在中国药典上找到芽孢类的菌量复核的章节，没有内毒素指示剂效价的相关指导，请问应该参考哪些法规或文件，需要做方法验证吗？

清翎 · 发表于 2025-1-22 13:02:19

指示剂是啥？工作标准品？你看1143？

a540909367 · 发表于 2025-1-22 14:32:28

清翎发表于 2025-1-22 13:02
指示剂是啥？工作标准品？你看1143？

做去热原的烘箱验证用的，证明去热原效果

清翎 · 发表于 2025-1-22 14:54:47

a540909367 发表于 2025-1-22 14:32
做去热原的烘箱验证用的，证明去热原效果

那不是用高浓度的细菌内毒素做，做完看它是不是下降了几个数级么。

波波鱼 · 发表于 2025-1-22 16:37:40

清翎发表于 2025-1-22 14:54
那不是用高浓度的细菌内毒素做，做完看它是不是下降了几个数级么。

也有专门的内毒素指示剂，方法差不多

不和傻瓜论长短 · 发表于 2025-1-28 09:12:12

不需要做方法验证，参考1143和厂家说明书就行了。

空气在流浪 · 发表于 5 天前

当成高限值的样品来做就可以了，不用做方法验证，参考药典和厂家说明书就可以。