增加一台同型号同原理冻干机需要做哪些工作

wangzhangling

本产品有两个规格，分别用两台冻干机（型号、原理、大小都相同），原来是大规格用1号冻干机，小规格用2号冻干机，冻干曲线只有在干燥时有两个小时的长短的不同，其余均相同。产品于去年获批，计划今天开始上市生产。
现在想给大规格增加一个2号冻干机，经评估属于微小变更。即相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备。
需要研究的工作为：
(1)说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
(2)对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
(3)对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据

受托企业以往只作1批工艺确认，也不用起草任何方案，就以变更为依据，检测1批的冻干性状和水分，再做这批的稳定性考察，就完事了

作为MAH，认为只做1批工艺确认不具有代表性，也起不到对工艺的研究。要求其起草冻干工艺验证方案，做3批产品的冻干工艺验证，是否属于合理要求

做1批工艺确认还是3批冻干工艺验证呢

18554007058

相同情形，我们做了3批冻干工序补充工艺验证，冻干机不同板层（使用的每一板层）、不同位置（5点法）取样检测水分和外观；且3批都进行成品取样，将检测结果与原冻干机验证时的成品检测结果对比；另选择1批进行稳定性考察。
以上供参考

wzzz2008

一批工艺确认，那么，冻干机的PQ，咋做的呢？
不写方案，那么，数据怎么整合呢，结论怎么下呢，

Steven123456717

再同型号也得做验证啊，何况那么重要的设备，你说说你是哪 ，我这就找人去查水表

EPO2B小青年1

从头来过·····

白天的星星v2r

3批工艺验证得做，方案和报告少不了，稳定性做1批可以

wangzhangling

18554007058 发表于 2025-1-21 08:08
相同情形，我们做了3批冻干工序补充工艺验证，冻干机不同板层（使用的每一板层）、不同位置（5点法）取样检 ...

达成一致，非常感谢

wangzhangling

wzzz2008 发表于 2025-1-21 08:24
一批工艺确认，那么，冻干机的PQ，咋做的呢？
不写方案，那么，数据怎么整合呢，结论怎么下呢，

冻干机是原有的，不是新购入的。4Q都已完成
CMO 不写方案，以变更为依据，在变更中说明怎么做冻干工艺验证

wangzhangling

18554007058 发表于 2025-1-21 08:08
相同情形，我们做了3批冻干工序补充工艺验证，冻干机不同板层（使用的每一板层）、不同位置（5点法）取样检 ...

原先工艺验证方案中也不是每一板层都取样，只取上中下的三个板层，现在补充验证我也只取三个板层就可以了吧

18554007058

wangzhangling 发表于 2025-1-21 09:41
原先工艺验证方案中也不是每一板层都取样，只取上中下的三个板层，现在补充验证我也只取三个板层就可以了 ...

可以，保持一致

wangzhangling

Steven123456717 发表于 2025-1-21 09:05
再同型号也得做验证啊，何况那么重要的设备，你说说你是哪 ，我这就找人去查水表

查水表是干啥哩

wangzhangling

18554007058 发表于 2025-1-21 08:08
相同情形，我们做了3批冻干工序补充工艺验证，冻干机不同板层（使用的每一板层）、不同位置（5点法）取样检 ...

要做三批冻干工艺验证，但由于急于发货，第一批生产检验完成后符合规定是否就能放行呢，还是要等三批验证结束才能放行

18554007058

wangzhangling 发表于 2025-2-3 12:26
要做三批冻干工艺验证，但由于急于发货，第一批生产检验完成后符合规定是否就能放行呢，还是要等三批验证 ...

先结一个阶段性报告，再偏差放行