自检与管理评审怎么区分？，

chenqiang179

各位大神：以前觉得自检是GMP的内容(很多年前），后来管理评审是ISO的内容，又不知道对不对，昐望老师或大神们，解惑一下，谢两者有相同点吗？区别是什么？
谢谢啦！

wzzz2008

自检是GMP要求。
管理评审是ICH要求（当然，ICH没直接用管理评审这个词）
简单来说，自检侧重质量体系在具体的事件上的运行效果，管理评审侧重管理体系在管理上达到的总体结果。

鬼使神差

自检和管理评审是质量管理体系中的两个重要概念，它们既有相同点也有不同点，以下是具体介绍：

相同点

目的相同：都是为了确保质量管理体系的有效性、适宜性和充分性，以实现组织的质量目标，持续改进产品和服务质量。
都涉及检查评估：都需要对质量管理体系的运行情况进行检查、分析和评价，以发现存在的问题和改进的机会。
都为改进提供依据：通过各自的活动所发现的问题和得出的结论，都为组织采取改进措施提供依据，推动质量管理体系的不断完善。

不同点

定义和性质
自检：又称内部审核，是组织自己对其质量管理体系进行的审核，是一种系统性、独立性的检查活动，具有检查和验证的性质。
管理评审：由组织的最高管理者主持，对质量管理体系进行的全面评价，是一种决策性的活动，带有全局性和战略性。
实施主体
自检：通常由经过培训的内审员组成的审核组来实施，他们独立于被审核的部门或活动，以保证审核的客观性和公正性。
管理评审：由最高管理者召集，包括管理层及各部门负责人等参加，以全面了解质量管理体系的整体情况。
实施内容
自检：主要依据质量管理体系标准、组织的质量管理体系文件等，检查质量管理体系的运行是否符合要求，是否有效实施。如检查文件记录是否完整、过程是否按规定执行等。
管理评审：评审内容更广泛，涉及质量管理体系的各个方面，包括质量方针和目标的适宜性、管理体系的绩效、资源的充分性、顾客反馈等。
实施频率
自检：一般根据组织的规模、复杂程度和运行情况等，按计划定期进行，通常每年1-2次。
管理评审：一般每年进行一次，通常在内部审核之后，也可根据组织的实际情况，如发生重大质量事故、组织结构调整等特殊情况时，适时增加管理评审的次数。
输出结果
自检：输出审核报告，包括不符合项报告、改进建议等，明确质量管理体系存在的具体问题和不符合标准或文件要求的地方。
管理评审：输出管理评审报告，提出质量管理体系改进的方向、目标和重大措施等，为组织的战略决策和质量管理体系的持续改进提供指导。

GMP（药品生产质量管理规范）和ISO（国际标准化组织）标准中都有自检和管理评审的要求，它们是质量管理的通用方法和工具，并非专属于某一个特定的标准或领域。

机智鼠

自检与管理评审在药学和医疗器械领域扮演着不同的角色，二者有本质的区别。

1. **性质**：自检属于战术控制，主要关注日常操作的合规性和GMP执行情况。管理评审则是战略控制，侧重于评估整个质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2. **目的**：自检的目的是监控GMP的执行情况，确保企业符合GMP要求，并提出必要的纠正预防措施。管理评审旨在研究制药质量体系目标的完成情况，评估用于监测体系中过程有效性的绩效指标，解决体系适宜性、充分性和有效性的问题。

3. **组织者**：自检通常由质量管理部门组织，并由与被审核活动无直接责任关系的其他审核人员具体实施。管理评审则由最高管理者主持，技术管理层、质量主管、各部门负责人及关键质量管理人员均需参与。

总的来说，通过这些区别，可以看出自检和管理评审在药学和医疗器械领域中的不同定位和作用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

抱琴揽风

自检和ISO的内部审核差不多，只是叫法不同而已，自检是GMP方面的叫法。管理评审也是ISO方面的内容，一般由企业的最高层来组织，而自检则通常由质量部门或者质量负责人等来组织实施。

谢大师

我就没有这种困扰，因为我只知道管理评审

蓝雨~

侧重点不一样，流程也不一样。自检更多的是去查问题；评审更多的是开会，会上各部门提出已存在的问题，交给老板，评估要不要解决，如哪个部门预算想加了，岗位配备不够了，员工薪资不足人员留不住等等。  

chenhang

自检是检查，评审是评审本年度所有检查

AUTOZAI

医疗器械行业，自检是过程结果检验的一种方式。

管理评审是ISO的要求。

13712754309

管他的，来这只为币

依然星期三

在GMP范畴内并没有说必须管理评审

栗子7

都是审视自己体系
一个是GMP的，一个目前还没被纳入GMP吧

白天的星星v2r

简单点，GMP只要求自检

晓晨菀儿

鬼使神差 发表于 2025-1-20 10:46
自检和管理评审是质量管理体系中的两个重要概念，它们既有相同点也有不同点，以下是具体介绍：

相同点
...

你这内容比机智鼠都全面

chinsss

自检：我是不是按照规定做了；
管理评审：我的体系是不是都覆盖到产品生命周期全过程了，是不是有效运行了。

mopiaoxiang

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469923249

自检这词我还有点懵，如果理解为内审我就知道一点
内审比较针对一个微观的而且是一个技术性含量比较高的工作。
管理评审它主要是管理体系一个适宜性、充分性、有效性的体现，而且它要对质量方针和目标进行评审，管理评审实际上是一个宏观控制和监督。
内审的依据是管理体系文件质量手册和程序文件，管理评审也依据体系文件但它更关注的是受益者的期望，或者是客户的期望，是否能够得到满足。质量方针和质量目标是否按计划完成。
内审的结果是对不符合项采取纠正和改进措施，保证管理体系的有效运行。管理评审主要就是持续改进管理体系和产品，产品质量（数据和结果），必要时修改管理体系文件来提高我们的管理水平。

怡红丶小爷

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icanmiaowu

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FYFM

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