稳定性项目检验

蒲公英726759543

大家好，我想咨询一下，一个产品的稳定性方案中，检验标准中有水分检验项，但是下面的检验周期项目中，每一个周期都没有水分检验，这样是可以的吗，个人理解是至少全检时需要所有项目都检验，这样都不需要检验的情况是为什么呢

greatwolf

在药典指导原则9001中，稳定性考察都是按“重点考察项目”来的，不必每次考察都全检。各种制剂有不同的考察重点项目。。。不过，貌似无论哪个原辅料/制剂等等，水分都是最最重点的，除非有证据表明：水分多少完全不影响你考察的产品质量。

wzzz2008

GMP第二百三十四条持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容： （八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。

也就是说，稳定性考察的检验项目，不一定与成品标准一致，但如果不一致（少于），应当说明理由。

另：根据药典9001，稳定性考察的检验项目，可能超出成品质量标准的项目。

机智鼠

在药品或医疗器械的稳定性研究中，检验项目的设置应遵循相关法规和指南的要求。根据《药品注册管理办法》及《医疗器械监督管理条例》等规定，稳定性研究的目的是通过一系列预定的时间点来评估产品在一定条件下的质量变化趋势。

水分作为影响产品质量的重要因素之一，在某些情况下可能不需要每个周期都进行检测。这取决于产品的特性、包装材料以及储存条件等因素。例如，如果产品对环境湿度不敏感或者采用了防潮包装，那么在长期稳定性考察过程中可以不必频繁检测水分含量。但是，在加速稳定性试验或是特定情况下（如发现异常），则需要增加水分测定以确认产品是否受到影响。

因此，并非所有情况下都需要在所有周期内检测水分。具体是否需要定期检测水分，应该基于科学依据并通过预实验来确定最合适的监测频率。同时，建议参考最新版的《中国药典》或相应的行业标准来制定合理的稳定性考察方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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不是关键项目  一般0月和效期末 或是稳定性最后一月做全检

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参考药典四部稳定性指导原则，稳定性重点考察项目