一次性使用的含义

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一次性使用医疗器械指一次性使用，或在一次医疗过程中只能用于一例患者的医疗器械
一次性使用指的是只能使用一次吗？
在一次医疗过程中，如果患者上午8-12点使用一次，下午13-16点使用一次，算2次医疗过程吗？得换上新的医疗器械？不能2次使用？

嗨害嗨

只能使用一次，0466.1中甚至有个图形符号对此专门说明，一个圆圈2里面打个右划线，叫不得二次使用。好像标准更新了之后叫不得重复使用了。

嗨害嗨

YY／T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求，表1  5.4.2，  就这个

沉默是输

一次性使用产品只能使用一次，题主说的情况是属于重复使用

鬼使神差

一次性使用医疗器械的“一次性使用”确实意味着只能使用一次，以下是相关解释：

定义角度

从严格定义来说，一次性使用医疗器械就是为了防止交叉感染等风险，设计和规定为仅能使用一次，使用后即应废弃处理，无论是否在同一次医疗过程中。

医疗过程界定

“一次医疗过程”通常是指针对某一患者的一个连贯的、具有明确诊疗目的和范围的医疗活动阶段，不是简单以时间来划分。比如在一台复杂手术中，从手术开始到结束，无论中间经历几个小时甚至更长时间，都属于一次医疗过程。在你描述的情况中，上午8-12点和下午13-16点如果是针对同一诊疗目的等构成连贯的医疗活动，应算一次医疗过程。

使用规范

即使在这看似分时段的一次医疗过程中，也不能对一次性使用医疗器械进行二次使用。因为这类器械在使用后，其性能可能会下降，还可能被污染等，再次使用会带来安全隐患，违反医疗器械使用规范和医疗操作原则。

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》第27条，一次性使用医疗器械是指设计为单次使用后即废弃的医疗器械，或在一次医疗过程中只能用于一例患者的医疗器械。这意味着，无论在同一天内使用多少次，只要涉及不同的医疗过程，都应更换新的医疗器械，以确保患者安全和避免交叉感染的风险。因此，如果患者在上午和下午分别使用了同一医疗器械，即使在同一天内，也应视为两次独立的医疗过程，需要更换新的器械。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

AUTOZAI

一次性使用就是一次性使用，不要钻牛角尖和误导使用者。

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請舉例説明