求教GB9706变更注册文件撰写

甲木丙火

二类有源器械  GB89706检测已完毕，现在开始准备撰写注册变更材料。现在请教高手
1非临床资料中的研究资料 1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。 2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。如不适用，应当提供相应说明。  
2监管信息 1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的沟通情况。 （2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。 （3）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
3质量管理体系文件 综述
以上文件该如何写 从何下手 或能提供模版  感谢！！！

机智鼠

撰写GB9706变更注册文件时，需要遵循《医疗器械注册管理办法》和相关指南的要求。以下是针对您提到的三个部分的撰写建议：

1. 非临床资料中的研究资料：
   - 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，可以参考《医疗器械非临床研究技术指导原则》。
   - 根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。可以参考《医疗器械临床试验质量管理规范》。
   - 根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。如不适用，应当提供相应说明。

2. 监管信息：
   - 在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：列出监管机构回复的沟通情况；在沟通中，注册人明确提出的问题及监管机构提供的建议；说明在本次申报中如何解决上述问题。可以参考《医疗器械注册管理办法》第五十条。
   - 如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。

3. 质量管理体系文件：
   - 综述公司的质量管理体系，包括组织结构、职责分配、程序文件等。可以参考《医疗器械生产质量管理规范》。

以上是一些基本的撰写建议，具体的模版和详细要求请参考相关的法规和指南。希望对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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最简单的办法：产品未发生变化。
只变更说明书、标签。