无菌模拟灌装后的样品培养问题

肖深刻的九叔

想和大家讨论一个问题，关于无菌模拟灌装后的样品，如果是纠正性干预后设备自动剔除的样品，需要培养吗？看国家局的指南是要培养的：“培养前的容器检查：模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养”。 想和大家讨论有没有必要培养，以及培养已剔除的不良品的意义是什么?

EPO2B小青年1

只能当作最差条件了，没别的办法

机智鼠

根据《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，纠正性干预后设备自动剔除的样品仍需进行培养。该指南规定：“除密封缺陷的产品外，其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养”。这一要求旨在确保无菌生产过程的可靠性和产品质量的稳定性。

培养这些已剔除的不良品的意义在于：
1. 评估无菌操作的整体水平，识别潜在的污染源和操作失误。
2. 确保所有可能影响产品无菌性的异常情况均被充分检测和控制。
3. 提供数据支持，以优化和改进生产工艺及设备性能。

因此，即使样品已被设备剔除，培养步骤仍不可省略，以确保无菌药品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

八档丶电风扇

帮你呼叫小老鼠

尹格里希

轧盖前剔除的产品 都没有密封，不用培养，轧盖后只要不是密封性缺陷 不管文件规定是否予以剔除，都应该予以培养，比如是灯检过程发现可见异物但无密封性缺陷，这个肯定是需要培养的

吸入粉

压塞后的要培养，没有压塞的就不用培养了

肖深刻的九叔

机智鼠 发表于 2025-1-17 13:52
根据《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》，纠正性干预后设备自动剔除的样品仍需进行培养。该指南规定：“ ...

所以还是可以理解为，仅需要培养密封后的产品（包括外观缺陷、灌装量异常等），没密封的就是可以不培养

肖深刻的九叔

八档丶电风扇 发表于 2025-1-17 13:53
帮你呼叫小老鼠

胜利者

准备足够大的培养间
或者
委外

CCY1

密封性没有问题的都要培养