原料药生产企业委托检验问题

ylyydzy

求助各位有经验的老师，公司目前想生产化学原料药（仿制药），我理解最后申报环节是需要拿到生产许可证，之后会进行GMP符合性检查，但是目前有很多质量标准中的检项我们检测不了，比如溶残、元素杂质、微生物限度等等，这些都委托检测的话（纳入供应商管理），能过的了GMP符合性检查吗？
查了很多文件，有比较早期的省局文件提出除了个别使用频率低、费用高的仪器可以委托（好像是针对制剂的？），其他均不能委托，但是看药品生产质量管理规范中，又没有详细提及是否可以，给省局留言咨询，得到的回复也是比较笼统，之所让看GMP的委托检验部分，这个地方还是比较疑惑，也涉及到后期要不要增加检验设备和人员，期望有经验的质量大神给予指导。

W123309784

GMP对于人员、机构都是有明确的要求的   对于您提到的溶残、微生物限度等常规的检验项目都委托检验，可能需要考虑配备相关人员和设备    具体建议贵司通过关系私下联系省局老师  对此给出相关建议   

高泽美

不知道你是哪个省局！现在委托检验都需要备案，备案的工作归所在地市局管。浙江局现在是对于核磁、红外、原吸、顶空进样气相还有气质和液质异常毒性等可以备案，微生物限度没有，具体你可以咨询所在地市局备案窗口！希望可以帮到你

EPO2B小青年1

微限这种简单的都做不了   需要提高检验能力了，C证公司应该有这个能力呀

ylyydzy

高泽美 发表于 2025-1-16 11:19
不知道你是哪个省局！现在委托检验都需要备案，备案的工作归所在地市局管。浙江局现在是对于核磁、红外、原 ...

江苏省局，省局发过文件，委托检验不需要备案了，就是纳入供应商管理，但是我看很多人我网上说常规检验项目不可以委托的，但是又找不到具体的法规

ylyydzy

EPO2B小青年1 发表于 2025-1-16 11:20
微限这种简单的都做不了   需要提高检验能力了，C证公司应该有这个能力呀

目前没有证，就是以后想做仿制药，不知道现在的条件能不能拿到D证，所以才来求助

EPO2B小青年1

ylyydzy 发表于 2025-1-16 13:12
目前没有证，就是以后想做仿制药，不知道现在的条件能不能拿到D证，所以才来求助

QC体系还是要搭建一下，长远考虑

王凯博

全项检测，一般不委托检测。

chenqiang179

要看质量标准。
特殊项目可以委托。研究项目可以委托。
正常生产的，要有自已的检验能力。

百草苑

原料药企业，气相色谱仪是标配吧，物料，溶剂都需要检验啊。

维塔斯Vitas

铬胶囊之后，全国都严控了委托，大都不允许出厂检测委托，但这几年，有些省份（比如四川省），更新了委托检验要求，允许每年不超过10个批次规模，使用昂贵仪器的委托，但肯定不包括微生物限度嘛，溶残不能检？——气相都舍不得买还开啥药厂，微生物限度？——微生物室都没有，水、空调系统怎么监测？
咨询当地局

天蓝雪

GMP指南2023版：“委托检验适用范围应遵照相应法规执行，委托检验为自身能力和条件的补充，不能替代自身全部委托。例如由于实验室条件(能力容量，仪器等的短缺)及人员
资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料，以及涉及动物实验、大型仪器设备等使用频次较少的项目进行委托检验，但是通常情况下，制剂成品不得进行委托检验。”
微生物限度肯定算频次高的，气相和原吸这个也不算大型仪器，一般应该都有配备吧，进口小几十，国产几万也有，投入不高。

轩00cad8ae

不建议  委托检测 费用周期都不划算

ylyydzy

轩00cad8ae 发表于 2025-1-16 15:13
不建议  委托检测 费用周期都不划算

买设备也很贵呀哈哈

yhgz

路过学习！

轩00cad8ae

ylyydzy 发表于 2025-1-16 16:09
买设备也很贵呀哈哈

嫌贵的话 不建议干制药

ylyydzy

维塔斯Vitas 发表于 2025-1-16 14:41
铬胶囊之后，全国都严控了委托，大都不允许出厂检测委托，但这几年，有些省份（比如四川省），更新了委托检 ...

谢谢您的回复，因为现在还没有涉及申报的业务，微生物也是委外检测的，因为最近提起了想往API方向发展，看看需要添置一些什么设备，现阶段体系离拿证应该还是有一定的差距，就是感觉有些能委外的项目不是很清晰，问省局也没有特别明确的答案

梦幻咖啡

原则上，药品生产企业应具备产品全检的能力，气相、液相、红外、紫外、微检等应必备。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第16章的规定，原料药的委托生产和委托检验需符合严格的要求。受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。此外，ICH Q7也对原料药委托生产和委托检验提出了具体要求，包括受托方的资质、质量管理体系以及双方的责任和义务等。

在实际操作中，建议企业首先评估自身无法检测的项目是否属于关键质量属性，如果是，则应考虑增加相应的检验设备和人员。对于非关键项目，可以探讨委托具有相应资质和能力的第三方实验室进行检测的可能性。同时，企业应确保所有委托活动均符合GMP的要求，并建立完善的供应商管理体系以监控受托方的质量表现。

综上所述，原料药生产企业在进行委托检验时，必须严格遵守相关法规和指南的要求，确保产品质量不受影响。如有需要，可咨询省级药品监督管理部门获取更具体的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大牛牛8

路过学习111