无菌和包材密封性

男孩微笑 · 发表于 2025-1-16 09:33:26

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法规说：在稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用包装系统密封性替代，本人不太懂，为什么整个稳定性过程不能都用包材密封性或者无菌呢？

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CCY1 · 发表于 2025-1-16 09:53:35

你可以整个过程各个取样点都做无菌检查，但不能全过程都做密封性测试代替无菌检测。无菌检查的时间长，工作量大，密封性检测比较快，中间可替代。

xiaoxiaocui · 发表于 2025-1-16 10:00:27

都用无菌没问题的，以前就是这么做的。现在很多时候为了节省样品，FDA接受中间做密封性测试替代无菌

W123309784 · 发表于 2025-1-16 11:15:11

无菌检查稳定性初期是检测生产工艺和过程是否做到了无菌稳定性后期是确定包装工艺和材料是否稳定这样做是对无菌产品的货架期的质量稳定性和保持无菌状态的确认。

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-16 11:26:20

无菌是必须检测的项目，但是无菌检测样本量大，检测周期长，检测费用高，人力资源浪费多，所以选择代表性点位进行无菌检测
密封性操作简单，成本低，可以随时进行，密封性不可代替无菌，密封性0时刻和效期末必须要做，其他点自己安排

Sleepingforest · 发表于 2025-1-16 11:35:01

密封性不能代表无菌，0点不做不能确认无菌，起点无菌不合格全程密封也没用还浪费稳定性试验的时间和人力成本，终点再做无菌是为了再次确认。中间不用无菌是为了省事且被认可。

13771305602 · 发表于 2025-1-16 16:34:49

持续稳定性的目的是证明产品在整个有效期内的产品质量稳定性
有初次无菌检查确保产品灭菌效果
有末次无菌检查确保无菌屏障的有效性
有始有终
已经能说明问题
何必纠结

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-16 18:19:01

产品的无菌其实一个是为了验证灭菌性能，一个是为了验证包装的密封性能。灭菌性能由产品初期决定，产品初期如果无菌，那么灭菌性能有效。产品包装的密封性能由终期的无菌决定。就像产品的EO残留一样，初的残留量必然高于终期的残留量，所以为了节省物料，有的公司初期的残留量合格，后面的时间点就不检测eo残留了

沉默的卓别林 · 发表于 2025-1-16 18:20:22

沉默的卓别林发表于 2025-1-16 18:19
产品的无菌其实一个是为了验证灭菌性能，一个是为了验证包装的密封性能。灭菌性能由产品初期决定，产品初期 ...

更正：包装的密封性应为无菌屏障性能

ch192925 · 发表于 2025-1-16 18:58:35

理论上讲，灭菌确认已经证明产品能获得无菌，所以后续产品测无菌不是标准的要求。要求测无菌，无非是对大家的灭菌确认或包装材料的有效期不太信任。

ptq518 · 发表于 2025-1-17 09:17:23

弱弱的问一下：这个包装的密封性谁能说一下详细的操作方法吗？

六氰合铁酸铁 · 发表于 2025-1-17 09:39:01

密封性可以在一定程度上代替无菌，同时节省了资源，但是通过密封性代替无菌检查是理论上产品密封性符合规定就不会有细菌进入，然而并不是真正检测得出来的无菌。开始和结束做无菌是为了确认是否是真正无菌，也就是为了中间节省成本而使用密封性检查推导出来的结果是否可靠。

[确认&验证] 无菌和包材密封性