含有中药提取液的二类医疗器械注册

Charliet1z

有没有做过？含有中药提取液的二类医疗器械注册的朋友。作用机理是外喷外敷消毒抑菌。有没有朋友注册过？有经验的聊一聊。能成功吗需要注意点是什么

机智鼠

含有中药提取液的二类医疗器械注册是一个相对复杂的过程，需要遵循《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定。首先，要确保产品的安全性和有效性，包括对中药提取液的成分、质量标准、生产工艺等进行严格的控制和检测。其次，需要进行临床试验或提供足够的临床数据来证明产品的疗效和安全性。此外，还需要准备详细的产品技术要求、说明书、标签等文件。

在注册过程中，可能会遇到一些挑战，如中药提取液的稳定性、质量控制、临床试验设计等。为了提高注册成功率，建议与专业的医疗器械注册咨询机构合作，他们可以提供专业的指导和帮助。同时，也要注意遵守相关法律法规，确保产品的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

张明磊

还不如走消字号   更简单

luknqqnuq1

直接分类界定吧

器械要（主要）依靠物理方式实现临床用途，论证提取物的作用机理是核心难点。

溯10f8413b

药械不是直接按三类管理吗

岁寒三友

张明磊 发表于 2025-1-14 13:26
还不如走消字号   更简单

对

文一刀

这个要么走 消毒品，要么走 药械组合注册，这个反正hubei省局二类器械是不可能批的！！！

18186386804

对，走消字号最方便，二类批不下来的，除非关系硬违规