产品收率计算

ruiqinhao

各位老师，请教一下产品收率问题，如果一个产品收率下限是60%，计算收率时，实际结果是59.6%，不符合标准下限，但是四舍五入后为60%，这样就又符合了，这种情况需要走偏差吗，收率计算是否需要遵循四舍五入规则

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这要看你们公司对数字约算的要求了，是保留小数点还是整数
是60%还是60.0%，60%的话就没问题，60.0%就有偏差了

机智鼠

在药学和医疗器械领域，产品收率的计算需要严格遵循相关的法规和指南，以确保产品的质量和合规性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及国际标准化组织（ISO）的相关标准，收率计算应准确反映实际生产过程，不应随意进行四舍五入处理。

具体来说：
1. **法规要求**：根据GMP原则，所有生产和质量控制数据必须真实、准确、可靠。这意味着收率计算应基于实际测量结果，而不是经过四舍五入等处理后的数据。
2. **偏差管理**：如果实际收率低于规定的下限（如60%），即使四舍五入后符合标准，也需要进行偏差调查。偏差管理程序应按照企业内部的质量管理文件或相关法规的要求进行，以确定是否影响产品质量，并采取适当的纠正和预防措施。
3. **数据完整性**：收率计算应保持数据的完整性和可追溯性，任何数据处理过程都应有明确的记录和依据，避免人为修改数据。

因此，针对您的问题，建议如下：
- 不要对收率数据进行四舍五入处理，应如实记录实际测量结果。
- 如果实际收率不符合标准下限，应启动偏差调查程序，分析原因并采取相应措施。
- 确保所有数据记录和处理过程符合GMP和相关法规的要求，以保证产品的合规性和质量。

参考法规和指南条款：
- 《药品生产质量管理规范》（GMP）
- ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

希望以上解答能够帮助您解决产品收率计算中的疑问。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

举个栗子，别吃

这种情况我们这边一般是要考虑最差情况，所以通常不会四舍五入，最多也就是向下取整，参考这个走的就是59，要走偏差，即便你是四舍五入走到60，肯定也要走偏差，这种接近或者踩着下限的，意味着流入市场之后风险更加大，很容易出现产品质量问题的

hd4861

不用考虑修约之后合格的就应该按不合格算，偏差走起来

W123309784

国内药品不是执行4舍6入  5成双吗？   这个情况 要看贵司的修约管理规程  是怎么规定    是按照有效位数还是有效数字进行管理。