通过采集生物电来控制的假手是几类呢？好像没有同类产品啊

王先生yco · 发表于 2025-1-13 11:23:33

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采集脑信号，来控制假手的器械，你们谁有看到同类产品？肯定是三类了吧？也肯定得做临床吧？

kuwaithan · 发表于 2025-1-13 11:33:48

本帖最后由 kuwaithan 于 2025-1-13 11:36 编辑

你这应该是脑机产品。国家局发了一个通告，国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知药监综械注函〔2024〕503号

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20241008173120173.html
标准都还在立项中，临床是必须的，三类是一定的，三类植入创新人工智能医疗器械。都是热门标签，赶紧报，国家局应该可以一对一辅导。

王先生yco · 发表于 2025-1-13 11:38:59

kuwaithan 发表于 2025-1-13 11:33
你这应该是脑机产品。国家局发了一个通告，国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义 ...

嗯嗯，发的文我也看到了，只不过我搜了下假肢义肢居然在国药局器械查询里没找见，，只找见了矫正器，就有点奇怪。

机智鼠 · 发表于 2025-1-13 14:14:42

根据《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第20号），通过采集生物电（如肌电信号）或脑信号来控制假手的器械，通常被归类为第三类医疗器械。这是因为这类设备直接与人体的神经系统交互，用于替代或辅助肢体功能，属于高风险类别。

具体来说，《医疗器械分类目录》中，涉及神经刺激、传导及控制的相关设备多归入第三类管理。此外，《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求，对于第三类医疗器械，在申请注册前必须进行临床试验，以验证其安全性和有效性。

因此，开发此类基于生物电或脑信号控制的假手产品，不仅需要遵循严格的研发流程，还需按照法规完成必要的临床试验，确保产品能够安全有效地服务于患者。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

王先生yco · 发表于 2025-1-13 15:37:45

机智鼠发表于 2025-1-13 14:14
根据《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局令第20号），通过采集生物电（如肌电信号）或脑信号来控制假 ...

嗯嗯，我看了分类规则，有一条：对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。老板总是做这种没有同类产品参考的东西，注册真的是难做……

环予医疗Seven · 发表于 2025-1-13 16:05:27

您好，我们专注医疗器械注册22年，可以提供医疗器械注册和临床试验等服务，如有需要可以和我联系v13817793685