清洁验证

Awayyou

中药制剂的清洁验证问题，同一个设备评估出来几个最难清洁的位置，同时需要做微生物和药物残留，关于取样点取样，比如微生物取样的位置有2个，药物残留的位置也选取了2个，清洁结束后分别对这些位置进行取样，这些取样位置是不同的，没有问题，但是后续做清洁保存确认时间的时候，在清洁结束的第24小时、48小时、72小时、96小时后的取样，是不是不能在不同时间点进行同一位置的取样？需要单独再评估出来几个最难清洁的位置吗？

机智鼠

在中药制剂的清洁验证中，对于同一个设备评估出的最难清洁位置，如果需要进行微生物和药物残留的取样，建议分别进行。这是因为微生物和药物残留的检测目的和要求不同，因此取样点的选择也应有所区别。

关于清洁保存确认时间的取样，理论上讲，可以在不同时间点对同一位置进行取样，但前提是这些取样点必须能够代表整个设备的清洁状况。如果担心单一取样点可能无法全面反映设备的清洁效果，可以考虑增加取样点的数量或选择更具代表性的位置进行取样。同时，确保每次取样都遵循严格的操作规程和标准，以保证结果的准确性和可靠性。

此外，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业应建立完善的清洁验证程序和记录，包括清洁方法、清洁剂的选择、清洁效果的评估以及再验证等环节。在实际操作中，还应结合设备的具体情况和产品的特性来制定合适的清洁验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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如不在同一位置取样，可以在刚开始评估最难清洁位置的时候，按难易程度评估出多个位置，确定好后续需取样的时间点的位置

尹格里希

不应是 生产提需求 你通过验证去证明吗？ 生产说需要三天 你只需要 三天之后去 取样 就行了，验证是证明  ，而不是让你去探索 摸索

深夜哭的舔狗

评估最难点附近取不行吗，看你取样面积多大吧

hd4861

尹格里希 发表于 2025-1-13 09:10
不应是 生产提需求 你通过验证去证明吗？ 生产说需要三天 你只需要 三天之后去 取样 就行了，验证是证明   ...

他的问题是取样点的问题，不是清洁效期的问题

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CHT不是非得取三个周期，假使生产需求是48h你只验证48h就行了，因为CHT取样完后会对设备内表面状态产生影响，后续的二次取样就不准确了

菁菁1

首先，肯定不能在同一位置取样。产品清洁验证和清洁保持时间验证的评估点会稍微有点区别的，清洁保持时间验证取样点主要关注微生物限度，因此取样时优先考虑难清洁/消毒的设备（或部位）、易滋生微生物的设备（或部位）、容易被污染的设备（或部位），如面积较大、结构复杂的设备，分支较多的管路位置，死角，易吸附残留、可能有残留水的部位，直接与环境接触或密封性不好的设备等。            根据实际位置大小评估，一般不会太小的，能够满足你多次取样的要求，如果太小，你再进行其他取样点评估

尹格里希

hd4861 发表于 2025-1-13 09:50
他的问题是取样点的问题，不是清洁效期的问题

他只取样一次是不是 就不会涉及取样点的问题？

黑喵警长

是的，CHT直接96小时就行，中间点不用考虑