药典变化带来制剂产品规格的描述变化

小杨7788

各位同仁老师：请教一个问题。我们有一个产品，国家局的原来批件下规格描述为25ug，2015年版本的药典变更为了25ug（按C16H22N2O3.HCL计），这样的描述；那么我现在的问题是1.这种变更，我到底走什么程序？是先走内部变更，然后报省局审评中心或者CDE这条线；还是说直接内部变更就可以！2.目前遇到的困扰是，关于再注册时系统内给到的规格为25ug，这种情况咋处理

鬼使神差

这种规格描述的变更需要走补充申请程序，具体情况如下：

变更程序

开展研究验证工作：需对变更前后的产品进行质量对比研究，包括但不限于对产品的关键质量属性如含量测定、杂质谱、溶出度等进行检测和分析，以证明变更前后产品质量的一致性或等效性。同时，还需对变更后的产品进行稳定性考察。
内部评估与审批：企业内部应组织相关部门如研发、生产、质量等对变更的必要性、可行性以及对产品质量的影响进行评估，并形成内部变更评估报告，经企业内部审批通过。
提交补充申请：完成上述工作后，应按照药品注册管理的相关要求，向国家药监局药审中心（CDE）或省级药品监督管理部门审评中心提交补充申请。申请资料应包括变更的详细情况说明、研究验证资料、质量标准修订草案等。

再注册时系统内规格与药典不符的处理

联系注册管理部门：及时与负责再注册的省级药品监督管理部门或国家药监局相关部门取得联系，说明该产品规格在药典中的变更情况，并提供相关的证明文件，如2015年版药典的相关内容截图等。
提交补充申请与说明：在再注册申请中，对规格描述的差异进行详细说明，并附上已提交的补充申请受理通知书或审批结果等相关文件，以便再注册审评人员全面了解情况。
等待审核与处理：药品监督管理部门会根据企业提交的资料进行审核，如认为企业提交的说明和资料充分合理，可能会在再注册系统中对规格描述进行相应的更新或调整。