更换内包材工艺验证

涵飞子zpn

固体制剂某产品由于变更内包材进行三批工艺验证，请问，需要等工艺验证报告全部完成以及成品检验报告单结果全部出来后，才能使用变更后的内包材。暂存仓库不销售。

qiaofu351

这么说稳定性数据不需要？

邹生

更换内包材是指单纯的更换供货商    还是由铝塑换成瓶装。。

稳定性跟上，同时自己评估出货。

wzzz2008

变更供应商，通常算微小，看自己的内部流程怎么定的，就怎么处理。
变更材质，通常算中等，工艺验证做完研究做完，需要等3-6个月的稳定性数据出来后报省局，备案完成后再按内部流程进行变更，备案完成前相关批次的产品不得销售。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）以及相关法规要求，对于固体制剂产品变更内包材的工艺验证，确实需要遵循严格的程序。具体来说，您提到的三批工艺验证完成后，还需等待所有成品检验报告单的结果均符合标准后，方可使用变更后的内包材进行生产。在此过程中，建议参考《中国药典》2020年版第四部通则9101至9153关于药品包装材料和容器的规定执行。同时，请确保按照国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》中有关变更管理的要求提交相关资料以获得批准。在未得到最终确认前，该产品应暂存于仓库并不得对外销售。

请注意，上述信息基于现行法律法规及指南提供一般性指导，实际操作时还需依据具体情况咨询当地监管部门或专业机构获取最准确的指导。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

清风e7s

变更内包装（比如从铝塑变双铝）是需要报省局备案的，通常需要0—6个月的稳定性数据，或者稳定性时间更长的数据，估计需要和省局沟通

hbjfzy

看看变更后内包材材质是否变更，变更后包材状态是否为A状态，否则变更材质走中等，变更I状态走重大变更

来自安卓APP客户端

得过且过

你这个不做注册变更？这种变动至少也要做个备案吧；另外你不等工艺验证报告以及COA，怎么关闭你的变更？你为什么这么着急有新的内包材生产工艺验证后的批次？你肯定是有订单！