一个制剂的辅料人血白蛋白供应商由国内改为了国外，请问还需要对这个辅料做分析方法学

陶瑞鑫

请问，一个制剂的辅料人血白蛋白供应商由国内改为了国外，请问还需要对这个辅料做分析方法学确认吗？如果这个物料的方法是药典方法也是需要做确认吗？因为，这个分析方法是对这种物料的，不是针对某个供应商的物料，所以不需要做。对于这种观点，应该怎么反驳呢？或者说，您是基于什么考虑需要重新做确认呢？感谢[合十][合十]

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胜利者

估计属于重大变更

大周

供应商审计，工艺路线图等，风险评估啊，有没有引入新的杂质等等，如果有，那肯定要重新验证的

wzzz2008

如果，这个辅料已在CDE登记，并且状态是A，那么，按变更辅料供应商走，通常属微小变更。
如果，没有登记，或登记状态不是A，那么，按重大变更走，报CDE，获批后再正式变更。
至于说分析方法验证/确认，根据《国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告》（2020年 第80号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggt ... 00703183201635.html）第四款的规定，你们应该对比原供应商标准和现供应商标准的差异，重新制订标准并建立检验操作规程，原先已验证的部分可以豁免，新增的项目，需要重新验证/确认。

天蓝雪

按你这种说法，使用药典含量检测方法的物料，我就只要做一个的确认就好，后面随便换供应商都不用做了，但实际是各家供应商工艺可能不同，出来的图谱可能不一样，一样的条件不一定适用于所有供应商的物料。
假设你说的方法是电泳，所有供应商出来的泳道都一样吗，没有不同的杂带？

可爱的飞龙

我觉得不用做，法定方法本身就是通用的，方法确认是确认法定方法能不能在你们实验室开展，你已经确认过了，还确认什么

17688893433

天蓝雪 发表于 2025-01-10 08:51
按你这种说法，使用药典含量检测方法的物料，我就只要做一个的确认就好，后面随便换供应商都不用做了，但实际是各家供应商工艺可能不同，出来的图谱可能不一样，一样的条件不一定适用于所有供应商的物料。
假设你说的方法是电泳，所有供应商出来的泳道都一样吗，没有不同的杂带？

检验方法是通用的！只有新增的部分需要

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