药用辅料备案

Moonekj · 发表于 2025-1-9 16:36:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想请教一下各位前辈，药用辅料在新西兰（medsafe）怎么备案啊，有相关法规吗，我在官网没找到，还是直接作为制剂一部分同时申报。

W123309784 · 发表于 2025-1-9 16:49:02

该产品是在哪里销售满足哪里的法规要求？

Moonekj · 发表于 2025-1-9 16:55:50

W123309784 发表于 2025-1-9 16:49
该产品是在哪里销售满足哪里的法规要求？

用我们药用辅料的制剂准备在新西兰申报上市，让我们提前备案一下，就比如中国药用辅料可以CDE主文件登记，美国可以DMF申报，欧盟可以申请CEP证书，不懂药用辅料在新西兰要怎么备案

wzzz2008 · 发表于 2025-1-10 08:01:40

Moonekj 发表于 2025-1-9 16:55
用我们药用辅料的制剂准备在新西兰申报上市，让我们提前备案一下，就比如中国药用辅料可以CDE主文件登记 ...

那就有得谈了啊，
你就说，我们暂时没有开拓新西兰市场的打算，如果确实需要，那需要客户承担相关的费用和技术支持

当然，你们可以做个让步：几年内不卖给其他新西兰市场的客户

[FDA药事] 药用辅料备案