说明书问题

檀弈帆

中药非处方药，成分项应标注辅料，为什么很多药品上没有写辅料呢？

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夷吾15

说明他不合规呗

机智鼠

根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号）第二十六条，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的中药药味。对于非处方药，尤其是中药非处方药，虽然主要关注其活性成分或药味，但辅料同样重要，因为它们可能影响药物的稳定性、溶解性以及患者的接受度等。

然而，实际操作中，由于历史原因、行业标准以及监管要求的差异，不是所有中药非处方药的说明书都详细标注了辅料信息。这可能导致患者对药物成分的了解不够全面，影响用药安全和效果。

为了改善这一状况，建议制药企业遵循最新的法规和指南，如《中国药典》等权威标准，完善药品说明书内容，确保包括所有必要的辅料信息。同时，监管部门也应加强对药品说明书的审查和监督，确保公众用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尘み缘

中药非处方药，成分项应标注辅料，为什么很多药品上没有写辅料呢？比如今天出的规定只能约束规定出台之后的事情，之前的要么全部砍掉，要么慢慢转变、规范，很明显你的说的情况属于后者。

檀弈帆

机智鼠 发表于 2025-01-09 10:43
根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第24号）第二十六条，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的中药药味。对于非处方药，尤其是中药非处方药，虽然主要关注其活性成分或药味，但辅料同样重要，因为它们可能影响药物的稳定性、溶解性以及患者的接受度等。

然而，实际操作中，由于历史原因、行业标准以及监管要求的差异，不是所有中药非处方药的说明书都详细标注了辅料信息。这可能导致患者对药物成分的了解不够全面，影响用药安全和效果。

为了改善这一状况，建议制药企业遵循最新的法规和指南，如《中国药典》等权威标准，完善药品说明书内容，确保包括所有必要的辅料信息。同时，监管部门也应加强对药品说明书的审查和监督，确保公众用药安全。

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