国内国外的标准看不懂怎么办

先天打工圣体 · 发表于 2025-1-8 08:11:32

这两个没有直接关系吧，前期跟着学，多经历几次都懂了

然后saa · 发表于 2025-1-8 09:43:35

我可以帮你写计算的模板，有偿的哦

Eternalx9h · 发表于 2025-1-8 09:44:36

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-1-7 17:11
什么东西都是从无到有的。
我觉得基本注册门槛本科或者大专是有的吧，那你高中肯定学过物化生对吧。
不管 ...

表示赞同楼上的说法

并给了小心心

Eternalx9h · 发表于 2025-1-8 09:47:00

无论是医疗器械还是药品，我们应该有一颗活到老学到老的心，法规和标准都在不断的更新变化。这样说起来标准和法规太多了。学无止境，还是希望你能好好的积累，一步一个脚印的去做。不要焦虑，保持初心和对行业的热爱。

15862766694 · 发表于 2025-1-8 13:02:37

学习是痛苦的，学会是快乐的

某个徐。 · 发表于 2025-1-8 14:58:29

找个公司里的成功案例，一句一句的扣，看他怎么写出来的，框架怎么搭起来的，标准怎么引用的……自己不会就先描红呗。熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟

wysa · 发表于 2025-1-8 15:17:28

kuwaithan 发表于 2025-1-7 17:05
你可以用产品去查适用的标准，再来看标准的内容。

一个标准不是只对应一个产品的，强制性标准都有可能 ...

请问怎么通过产品去查使用的标准呢？在哪里查啊？

13761695856 · 发表于 2025-1-8 15:29:40

天坑杨发表于 2025-1-7 17:53
你做有源设备的注册，没有专业背景也就算了，但没人带你很麻烦，我建议找研发沟通下，让他们讲解下。

我就是做有源设备注册没人带，都是自己一步一步摸过来的

天坑杨 · 发表于 2025-1-8 16:01:16

本帖最后由天坑杨于 2025-1-8 16:04 编辑

13761695856 发表于 2025-1-8 15:29
我就是做有源设备注册没人带，都是自己一步一步摸过来的

那就只能靠研发和培训提升。还有就是和审评的沟通或者交流群来询问具体问题

13761695856 · 发表于 2025-1-8 16:31:02

天坑杨发表于 2025-1-8 16:01
那就只能靠研发和培训提升。还有就是和审评的沟通或者交流群来询问具体问题

是的还好我们产品比较单一有既往的注册文件可以参考以及实际做注册项目获得一些经验

kuwaithan · 发表于 2025-1-8 17:12:51

wysa 发表于 2025-1-8 15:17
请问怎么通过产品去查使用的标准呢？在哪里查啊？

国家药监局和审评中心有发布指导原则，找不到的就去百度搜索，多看看就会找到你要的答案，如果还不能确定，至少是可以缩减范围的，缩减范围后，就去看标准，标准中一般都会写使用于什么产品。