偏差

风生水起n0h

偏差中的质量风险评估主要是根据检验结果，历史情况来判断的吗？还是应该怎么来评估该偏差对产品质量的影响。

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追风-

这不是光从理论上就可以学习的东西，要结合实际啊。理论上说不清楚

追风-

一般来说就人机料法环，其实就是要了解各个方面的情况，要有调查，才能出结论，不能随便相信别人口头上的话。比如生产员工说他干了那个操作，你就得去看监控，他干了没有。风险嘛，肯定是是否影响产品的无菌级别，还有工艺。

机智鼠

偏差中的质量风险评估不应仅依赖于检验结果和历史情况，而应全面考虑多方面因素。具体来说，评估过程需包括以下步骤：

1. **偏差性质与范围**：明确偏差的性质（如重大、次要或微小）及其影响范围，例如涉及的产品批次和相关设备。

2. **根本原因分析**：进行详细调查，识别根本原因，可参考ICH Q9中的风险管理工具，如因果图、流程图、失效模式和影响分析（FMEA）等。

3. **产品质量评估**：根据偏差对产品质量的潜在影响程度进行分类，并考虑是否需要额外检验及对产品有效期的影响。

4. **CAPA制定与执行**：在调查结束后，制定纠正和预防措施（CAPA），并在后期检查其有效性。

5. **法规与指南依据**：参考相关法规和指南条款，确保评估过程符合规范要求。

通过以上步骤，可以更全面地评估偏差对产品质量的影响，并采取有效措施防止类似问题再次发生。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

过两天

可以参考1.偏差引起的严重性，2.偏差发生的可能性，3.偏差的可检查发现程度等结合分析

风生水起n0h

过两天 发表于 2025-01-06 14:25
可以参考1.偏差引起的严重性，2.偏差发生的可能性，3.偏差的可检查发现程度等结合分析

我想知道可以我们评估这个偏差对产品影响怎么样，就比如A产品在冻干的时候突然异常断电1小时然后恢复，我们评估该偏差对产品质量的影响是不是还是看最后检验报告。

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yuansoul

风生水起n0h 发表于 2025-1-6 14:45
我想知道可以我们评估这个偏差对产品影响怎么样，就比如A产品在冻干的时候突然异常断电1小时然后恢复，我 ...

没影响

犀利心里作用

菜鸟懒飞

风生水起n0h 发表于 2025-1-6 14:45
我想知道可以我们评估这个偏差对产品影响怎么样，就比如A产品在冻干的时候突然异常断电1小时然后恢复，我 ...

你是说最终的措施嘛，就你举的例子而言，从工艺的风险角度，对稳定是否有影响，需不需要增加稳定性考察，也是一方面

机器人账号

不一定，具体偏差具体分析，评估内容就是偏差的产生对产品质量影响，或者偏差预防和纠正措施对产品的直接或间接影响，风险大小，能否接受

wzzz2008

风生水起n0h 发表于 2025-1-6 14:45
我想知道可以我们评估这个偏差对产品影响怎么样，就比如A产品在冻干的时候突然异常断电1小时然后恢复，我 ...

就这个偏差来说，两个处理方案：
1、扔了。
2、补做一个培养基模拟灌装，把停电一小时的情况模拟进去，看结果，然后再评估。