变更注册说明书

1120013589 · 发表于 2025-1-4 09:29:00

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想请问一下各位，做变更注册，但是说明书内容没有变化，是提交不适用说明？还是提交原来的说明书即可，谢谢各位

机智鼠 · 发表于 2025-1-4 09:55:19

根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，若变更注册时说明书内容未发生变化，则无需提交新的说明书。然而，为了确保合规性，建议提交一份不适用说明，明确指出说明书内容未发生任何变化。

此外，根据相关法规或指南条款，如《医疗器械注册管理办法》，在变更注册过程中，如果涉及说明书内容的调整，需提供变更前后的说明书和对比表。但在本例中，由于说明书内容未变，因此只需提交不适用说明即可。

请注意，具体操作还需遵循当地药品监督管理部门的最新要求和指导原则。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

三国杀大神 · 发表于 2025-1-4 13:13:51

机智鼠发表于 2025-1-4 09:55
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，若变更注册时说明书内容未发生变化，则无需提交新的说明书 ...

机器人还是真人啊好厉害

才女筱沐 · 发表于 2025-1-5 11:43:51

机器鼠马上就可以取代咱了，面临下岗了

沉默是输 · 发表于 2025-1-6 09:43:17

老鼠说得滴水不漏啊

Eternalx9h · 发表于 2025-1-6 09:45:12

机智鼠发表于 2025-1-4 09:55
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条，若变更注册时说明书内容未发生变化，则无需提交新的说明书 ...

那肯定是真人哈哈哈

15716693723 · 发表于 2025-1-7 10:43:59

提交一份说明书一致性声明就可以了

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